Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein
Originalpräparat mit dem Wirkstoff Kaliumchlorid, das zur Verhinderung
oder Korrektur eines Kaliummangels eingesetzt werden kann.
Am 26. Juni 2002 reichte die A. AG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
(im Folgenden: Institut oder Swissmedic) ein Gesuch um Erteilung einer
Swissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung (im Folgenden:
Umwandlungsgesuch) ein. Mit Verfügung vom 20. September 2002 hiess das
Institut das Gesuch mit der Auflage gut, dass mehrere Änderungen an den
Fach- und Patienteninformationstexten sowie an den Packungselementen
vorgenommen werden.