{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-05-21", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-136--_2003-05-21.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005879.pdf?ID=150005879", "Checksum": "3882591e1c49b667781314c2ad3ed50d"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.136 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:47", "Checksum": "8585d9a907c05c60c161c78a73bd8129", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136 \r\n\n 6\nZu beachten ist allerdings, dass die Zulassung eines Arzneimittels übertragbar\nist (Art. 8 der Verordnung vom 17. Oktober 2002 über die Arzneimittel\n[VAM], SR 812.212.21) und damit ein handelbares, geldwertes Gut darstellt.\nEine präzise Schätzung des Marktwertes einer Zulassung ist allerdings\nausserordentlich schwierig, hängt dieser doch zu einem grossen Teil von\nder Interessenlage und den wirtschaftlichen und technischen Möglichkeiten\neines allfälligen Erwerbers ab.\nTrotz dieser Unsicherheiten ist aber nicht von der Hand zu weisen, dass die\nZulassung eines Arzneimittels der Inverkehrbringerin einen erheblichen\nNutzen bringt, erlaubt die gesundheitspolizeiliche, behördliche Prüfung eines\nProduktes und die anschliessende Erteilung einer Polizeibewilligung doch\ndessen Vermarktung und ist damit für die Inverkehrbringerin von erheblicher\nwirtschaftlicher Bedeutung. Allein schon aufgrund dieses Vorteils muss\nsie damit rechnen, dass eine Gebühr einverlangt wird, die nicht bloss den\nreinen Kontrollaufwand deckt, sondern darüber hinaus - in den durch das\nKostendeckungsprinzip gesetzten Grenzen - auch den wirtschaftlichen Nutzen\nmit berücksichtigt. Sie muss zudem damit rechnen, dass bei der Bestimmung\ndes Nutzens einer Zulassung auf Durchschnittswerte abgestellt wird, erfolgt\ndie Berücksichtigung der unterschiedlichen wirtschaftlichen Bedeutung von\nArzneimitteln doch bereits im Rahmen der Verkaufsabgabe gemäss Art. 6 der\nVerordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen\nHeilmittelinstituts (HGebV, SR 812.214.5), die nach der Anzahl verkaufter\nPackungen und ihrem Preis festgelegt wird.\n4.5.2. Wesentlich präziser lässt sich die im Einzelfall für die Erteilung einer\nZulassung zu erwartende Gebühr bestimmen, wenn der Kostenaufwand\nfür die konkrete Inanspruchnahme der Verwaltung berücksichtigt wird.\nDabei ist es nicht erforderlich, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem\nVerwaltungsaufwand entsprechen» (BGE 126 I 180), ist doch eine gewisse\nSchematisierung bzw. Pauschalisierung der Gebührenbemessung zulässig (vgl.\nauch BGE 125 I 68, BGE 122 I 289, BGE 120 Ia 174, BGE 118 Ib 352; U. Häfelin/G.\nMüller, a.a.O., Rz. 2641). Solange bei der Gebührenfestsetzung auf sachlich\nvertretbare Kriterien abgestellt wird und keine Unterscheidungen getroffen\nwerden, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind, kann die Gebühr\nim konkreten Einzelfall durchaus auch aufgrund von Durchschnittswerten\nfestgelegt werden (vgl. BGE 126 I 180, BGE 120 Ia 174).\nWie bereits ausgeführt wurde, ist davon auszugehen, dass bei der Bearbeitung\nvon Gesuchen um erstmalige Zulassung bei Ablauf einer IKS-Registrierung\nein durchschnittlicher Arbeitsaufwand von 14 Stunden anfällt. Der zur\nBestimmung der Gebührenhöhe in Art. 23a Abs. 2 AMZV berücksichtigte\nAufwand beträgt allerdings nur 9 Stunden. Ein derartiger Aufwand - wie\ner vom Institut glaubwürdig geltend gemacht wurde - ist nach Auffassung\nder REKO HM keineswegs unangemessen oder gar überhöht. Es ist zu\nberücksichtigen, dass neben rein formellen Fragen der Anpassung der\nArzneimittelinformation an das neue Recht regelmässig auch materielle\ngesundheitspolizeiliche Aspekte zu beurteilen sind, die eine einlässliche,\nden Beizug des gesamten Produktedossiers erforderlich machende Prüfung\nverlangen. Die Arzneimittelinformation widerspiegelt die Beurteilung der\nArzneimittelsicherheit und -wirksamkeit durch das Institut, wie sie sich aus\nden gesamten Produkteunterlagen ergeben. So ist etwa die Frage, ob in der\nFach- und Patienteninformation bestimmte Lagerungshinweise anzugeben\n\n"}