{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-05-21", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-136--_2003-05-21.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005879.pdf?ID=150005879", "Checksum": "3882591e1c49b667781314c2ad3ed50d"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.136 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:47", "Checksum": "8585d9a907c05c60c161c78a73bd8129", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136 \r\n\n 5\neinen Regulatory Affairs Assistant, 4 Arbeitsstunden für die Prüfung durch\neinen Regulatory Reviewer und je 2,5 Stunden für die Prüfung durch einen\nClinical Reviewer und einen Preclinical Reviewer nötig.\nDie Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, der geltend gemachte\ndurchschnittliche Aufwand sei nicht nachvollziehbar, da das Institut nicht\nüber die erforderlichen personellen Kapazitäten verfüge, um für jedes\nUmwandlungsgesuch insgesamt 14 Arbeitsstunden aufzuwenden. Sie\nverweist hiezu auf die von Herrn Dr. iur. Z. verfasste Vernehmlassung der\nInteressengemeinschaft für pharmazeutische und kosmetische Produkte\nzu einer Änderung der AMZV vom 9. November 2001 (im Folgenden:\nVernehmlassung IPK). Diese betraf allerdings einen Verordnungsentwurf,\nder wesentlich höhere Gebühren vorsah. Der Verfasser geht zudem in\nseinen Berechnungen von einem durchschnittlichen Arbeitsaufwand von\n17,5 Arbeitsstunden aus und nimmt an, dass sich einzig Regulatory Reviewers\nmit der Bearbeitung der Gesuche befassen würden. Aus der Vernehmlassung\nIPK kann daher nicht abgeleitet werden, das Institut mache einen zu hohen\ndurchschnittlichen Arbeitsaufwand geltend.\nNach Auffassung der REKO HM sind die vom Institut genannten Zahlen\ndurchaus glaubwürdig und entsprechen dem erfahrungsgemäss anfallenden\nAufwand. Angesichts des Umstandes, dass im Rahmen der erstmaligen\nZulassung von Arzneimitteln, welche bereits bei der IKS registriert gewesen\nsind, durchaus auch materielle Fragen der Qualität, Wirksamkeit und\nrelativen Sicherheit zu prüfen und teilweise ausserordentlich komplexe\nFragestellungen zu beantworten sind, ist der vom Institut geltend gemachte\ndurchschnittliche Arbeitsaufwand von 14 Arbeitsstunden nachvollziehbar. Es\nist in keiner Weise belegt, dass das Institut nicht über die nötigen personellen\nRessourcen zur Bewältigung dieses Aufwandes verfügen würde.\nDie in Art. 23a Abs. 2 AMZV vorgesehene Maximalgebühr für die Prüfung\nvon Originalpräparaten geht zudem von einem reduzierten Arbeitsaufwand\naus, beträgt diese doch Fr. 1’800.-, was bei dem vom Institut angewandten\nStundenansatz von Fr. 200.- einem Aufwand von 9 Stunden entspricht. Wie\ndas Institut zu Recht betont, beträgt damit der Deckungsgrad der gesamthaft\nbei Umwandlungsgesuchen zu erhebenden Gebühren ungefähr 64% des\ntatsächlichen Aufwandes und ist nicht kostendeckend.\n4.4.2. Damit steht fest, dass Art. 23a Abs. 2 AMZV das Kostendeckungsprinzip\nwahrt und den Gebührenpflichtigen erlaubt, die Angemessenheit der\ninsgesamt zu erhebenden Gebühren zu überprüfen.\n4.5. Da das Kostendeckungsprinzip aber keine Aussagen zur Bemessung der\nGebühren im Einzelfall erlaubt, bleibt zu prüfen, ob das Äquivalenzprinzip\ngeeignet ist, die Bestimmung der Gebühr in ausreichender Weise überprüfbar\nzu machen und ob sich Art. 23a Abs. 2 AMZV an diesen Grundsatz hält.\n4.5.1. Es ist nur beschränkt möglich, bei der Gebührenbemessung den\nNutzen zu berücksichtigen, welcher aufgrund einer Zulassungsverfügung\ndem Betroffenen entsteht, ist doch ein Vergleich zu ähnlichen, durch\nPrivate erbrachten Leistungen ausgeschlossen (keine marktwirtschaftlich\nvergleichbaren Privatleistungen).\n\n"}