{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-05-21", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-136--_2003-05-21.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005879.pdf?ID=150005879", "Checksum": "3882591e1c49b667781314c2ad3ed50d"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.136 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:47", "Checksum": "8585d9a907c05c60c161c78a73bd8129", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136 \r\n\n 2\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDas Arzneimittel X wurde erstmals im Jahre 1963 bei der Interkantonalen\nKontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Seither wurde die Registrierung\nmehrmals verlängert, letztmals im Jahre 1998 mit Gültigkeit bis zum\n31. Dezember 2002. Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein\nOriginalpräparat mit dem Wirkstoff Kaliumchlorid, das zur Verhinderung\noder Korrektur eines Kaliummangels eingesetzt werden kann.\nAm 26. Juni 2002 reichte die A. AG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut\n(im Folgenden: Institut oder Swissmedic) ein Gesuch um Erteilung einer\nSwissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung (im Folgenden:\nUmwandlungsgesuch) ein. Mit Verfügung vom 20. September 2002 hiess das\nInstitut das Gesuch mit der Auflage gut, dass mehrere Änderungen an den\nFach- und Patienteninformationstexten sowie an den Packungselementen\nvorgenommen werden. Die Gebühr für die Bearbeitung des Gesuches setzte\ndas Institut auf Fr. 1’800.- fest.\nGegen diese Verfügung erhob die A. AG am 30. Oktober 2002 bei der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.\nSie beantragte, die Gebühr für die Überprüfung der Fachinformation sei auf\nFr. 200.- zu reduzieren und jene für die Überprüfung der Patienteninformation\nsei aufzuheben. Zudem seien die Packungsbeilagen gemäss ihren\nAusführungen gutzuheissen.\nDie REKO HM hiess die Beschwerde teilweise gut, bestätigte jedoch die\nGebührenfestsetzung durch das Institut.\nAus den Erwägungen:\n1.-3. (Formelles und fachspezifische Rügen)\n4. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die ihr auferlegte\nVerwaltungsgebühr sei unverhältnismässig hoch und nehme keine Rücksicht\nauf den Aufwand des Instituts zur Prüfung ihres Umwandlungsgesuches.\nWeiter ist sie der Auffassung, das Institut habe den durchschnittlichen\nAufwand für die Behandlung von Gesuchen um Erteilung einer\nSwissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung (vgl.\nArt. 23a Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts\nvom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von\nArzneimitteln [AMZV], SR 812.212.22) zu hoch veranschlagt, so dass die\nGebühreneinnahmen mehr als kostendeckend seien. Sinngemäss rügt sie\ndamit eine Verletzung des Kostendeckungs- und des Äquivalenzprinzips. Sie\nstellt sich auf den Standpunkt, diese Mängel liessen die fragliche Abgabe\nals Steuer erscheinen, für deren Erhebung eine ausreichende gesetzliche\nGrundlage fehle.\n4.1. Im vorliegenden Verfahren hat das Institut der Beschwerdeführerin eine\nGebühr in der Höhe von Fr. 1’800.- für die Behandlung ihres Gesuches um\nErteilung einer Swissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung\nauferlegt. Bei der Festlegung dieser Gebühr stützte sich das Institut auf\nArt. 23a Abs. 2 AMZV. Diese Bestimmung sieht vor, dass für Originalpräparate\nder Humanmedizin folgende Pauschalgebühren erhoben werden:\n\n"}