{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-05-21", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-136--_2003-05-21.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005879.pdf?ID=150005879", "Checksum": "3882591e1c49b667781314c2ad3ed50d"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.136 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 21.05.2003 JAAC 67.136 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:47", "Checksum": "8585d9a907c05c60c161c78a73bd8129", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 21.05.2003 JAAC 67.136 \r\n\n JAAC 67.136\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für\nHeilmittel vom 21. Mai 2003 i.S. A. AG [HM 02.023]\n\nMédicaments. Droit des émoluments. Emoluments pour le traitement\nde demandes d’autorisation de mise sur le marché de l’Institut\nsuisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) suite à l’échéance\nde l’enregistrement auprès de l’Office intercantonal du contrôle des\nmédicaments (OICM).\nArt. 65 LPTh. Art. 23a al. 1 et 2 OEMéd.\n- Les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques\ndoivent se fonder sur une base légale suffisante et respecter les\nprincipes constitutionnels applicables, en particuler le principe de la\ncouverture des frais et le principe de l’équivalence (consid. 4.2).\n- L’art. 65 LPTh constitue en principe une base légale formelle suffisante\npour la fixation d’émoluments, mais n’énonce les critères pour\nla détermination du montant de la contribution que de manière\ninsuffisante (consid. 4.3).\n- Le principe de la couverture des frais s’applique à la fixation\nd’émoluments pour le traitement de demandes d’autorisations de mise\nsur le marché de Swissmedic suite à l’échéance de l’enregistrement\nauprès de l’OICM. L’art. 23a al. 2 OEMéd respecte ce principe\n(consid. 4.4).\n- Les émoluments forfaitaires prévus à l’art. 23a al. 2 OEMéd sont\ncompatibles avec le principe de l’équivalence et permettent un examen\nsuffisant de la fixation d’émoluments. Une prise en considération des\nfrais occasionnés dans un cas concret n’est pas nécessaire (consid. 4.5).\n\n1\nArzneimittel. Gebührenrecht. Verwaltungsgebühren für die Bearbeitung\nvon Gesuchen um Erteilung von Zulassungen des Schweizerischen\nHeilmittelinstituts (Swissmedic) infolge abgelaufener Registrierung bei\nder Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS).\nArt. 65 HMG. Art. 23a Abs. 1 und 2 AMZV.\n- Verwaltungsgebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts müssen\nsich auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen können und\nden einschlägigen verfassungsmässigen Prinzipien, insbesondere dem\nKostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip entsprechen (E. 4.2).\n- Art. 65 HMG bildet grundsätzlich eine ausreichende formell-gesetzliche\nGrundlage für die Festsetzung von Verwaltungsgebühren, legt aber die\nKriterien für die Bemessung der Abgaben nur unzureichend fest (E. 4.3).\n- Das Kostendeckungsprinzip ist bei der Festsetzung von\nVerwaltungsgebühren für die Bearbeitung von Gesuchen um Erteilung\nvon Swissmedic-Zulassung infolge abgelaufener IKS-Registrierung\nanwendbar. Art. 23a Abs. 2 AMZV hält sich an dieses Prinzip (E. 4.4).\n- Die in Art. 23a Abs. 2 AMZV vorgesehenen Pauschalgebühren sind\nmit dem Äquivalenzprinzip vereinbar und erlauben eine ausreichende\nÜberprüfung der Gebührenbemessung. Eine Berücksichtigung des im\nEinzelfall angefallenen Aufwandes ist nicht erforderlich (E. 4.5).\n\nMedicamenti. Diritto degli emolumenti. Emolumenti amministrativi\nper l’esame di domande di rilascio di autorizzazioni dell’Istituto\nsvizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) in seguito alla scadenza\ndella registrazione presso l’Ufficio intercantonale di controllo dei\nmedicamenti (OICM).\nArt. 65 LATer. Art. 23a cpv. 1 e 2 OOMed.\n- Gli emolumenti amministrativi dell’Istituto svizzero dei medicamenti\ndevono potersi fondare su una base legale sufficiente e rispettare i\nrelativi principi costituzionali, in particolare quello della copertura dei\ncosti e dell’equivalenza (consid. 4.2).\n- L’art. 65 LATer costituisce una base legale formale sufficiente per\nla fissazione di emolumenti amministrativi, ma stabilisce in modo\ninsufficiente i criteri per il calcolo delle tasse (consid. 4.3).\n- Il principio della copertura dei costi è applicabile alla fissazione\ndi emolumenti amministrativi per l’esame di domande di rilascio\ndi un’autorizzazione di Swissmedic in seguito alla scadenza della\nregistrazione OICM. L’art. 23a cpv. 2 OOMed rispetta tale principio\n(consid. 4.4).\n- Gli emolumenti forfettari previsti all’art. 23a cpv. 2 OOMed sono\nconciliabili con il principio dell’equivalenza e permettono una verifica\nsufficiente del calcolo degli emolumenti. Non è necessario tenere conto\ndei costi provocati nel caso concreto (consid. 4.5).\n\n"}