a und c HMG
dem Institut hätte belassen wollen.
Im erläuternden Bericht zum Entwurf der AMBV, die in dieser Beziehung
unverändert in Kraft getreten ist, wird denn auch ausdrücklich festgehalten,
dass die Vorschriften von Art. 3 bis 5 AMBV, welche im Wesentlichen die
Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungsbewilligung regeln, nur
die Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln in grösseren Mengen
sowie von Blutprodukten und die Entnahme von Blut beträfen. «Für diese
Tätigkeiten ist eine Betriebsbewilligung des Instituts erforderlich. Die
Herstellung im Rahmen der Rezeptur (Einzelherstellung gemäss Art. 9 Abs. 2
Bst.