4 Abs. 2 AMBV, vgl. auch Art. 7 Abs. 1
HMG). Diese strengen Regeln sind auf die industrielle Herstellung grosser
Mengen von Arzneimitteln ausgerichtet. Ihre Anwendung auf die rezepturund defekturmässige Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen ist
unzweckmässig, was das Institut dazu bewog, in Zusammenarbeit mit der
Eidgenössischen Pharmakopöekommission (EPK) und interessierten Kreisen
für diese Herstellungsarten besondere GMP-Regeln zu erarbeiten (vgl. Regeln
und Erläuterungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen
Mengen, Swissmedic Journal 9/2002, Sonderdruck S. 4).