2.1. Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG bedarf einer Bewilligung des Instituts,
wer Arzneimittel herstellt. Diese generelle, zulassungspflichtige und
nicht zulassungspflichtige Arzneimittel umfassende bundesrechtliche
Bewilligungspflicht, die mit dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelrechts
per 1. Januar 2002 eingeführt worden ist, soll sicherstellen, dass schon
vor Beginn der Produktion von Arzneimitteln kontrolliert werden kann,
ob der Herstellungsbetrieb in der Lage ist, die GMP-Regeln einzuhalten.
Die Vorschrift bezweckt, die Anforderungen der GMP für die ganze
Schweiz einheitlich durchzusetzen und die gegenseitige internationale
Anerkennung von Herstellungskontrollen zu erleichtern.