{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-06-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-135--_2003-06-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876", "Checksum": "2228b87522bba06a87e41db8d3bbbdeb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.135 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:39", "Checksum": "d8f21cc93b491a8e6201cd83fbc68a37", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r\n\n 11\nziehen wollte: Für die Erteilung von Bewilligungen für die Herstellung\nsämtlicher nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel in kleinen Mengen (gemäss\nArt. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c) sollten die Kantone zuständig sein, welche über\ndiese Herstellungsbetriebe auch die Aufsicht ausüben. Betriebe, welche\nausschliesslich derartige Arzneimittel im Auftrag (und nach gesetzlicher\nDefinition immer auch in kleinen Mengen) herstellen, bedürfen nach dem\nWillen des Verordnungsgebers keiner Bewilligung des Instituts.\nDa zudem kein öffentliches Interesse daran auszumachen ist, die\nAuftragsherstellung von Magistral- und Offizinalrezepturen sowie\nHausspezialitäten in kleinen Mengen strengeren GMP-Regeln und Kontrollen\nzu unterstellen als die Herstellung durch gewisse abgabeberechtigte Betriebe,\nkann auch nicht angenommen werden, die klare Verordnungsbestimmung sei\nlückenhaft.\n2.4. Die REKO HM ist aus diesen Gründen der Auffassung, dass Hersteller,\ndie im Auftrag gewisser Betriebe ausschliesslich geringe Mengen von\nArzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG herstellen wollen,\neiner kantonalen und nicht einer Bundesbewilligung bedürfen. Das Institut\nist damit nicht zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen an derartige\nAuftragshersteller zuständig.\nDie zu beurteilende Herstellungsbewilligung erweist sich allein schon aus\ndiesen Gründen als rechtswidrig und ist wegen fehlender Zuständigkeit des\nInstituts aufzuheben.\n3. Der Beschwerdeführer hatte in seinem Gesuch vom 30. Juli 2002\ndem Institut beantragt, es sei ihm die Bewilligung zur Herstellung von\nMagistral- und Offizinalrezepturen sowie von Spital- und Hausspezialitäten,\nwelche von Ärzten, Apothekern und Drogisten bestellt werden, zu\nerteilen. Den Gesuchsunterlagen und weiteren Äusserungen des\nBeschwerdeführers ist eindeutig zu entnehmen, dass nur die Herstellung\nvon nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und\nc HMG vorgesehen war (…).\n3.1. In der zu beurteilenden Verfügung hat das Institut dem\nBeschwerdeführer generell die Herstellung von zulassungspflichtigen\nund nicht zulassungspflichtigen Heilmitteln gestattet, allerdings unter\nAusschluss der Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2\nBst. b HMG (Offizinalrezepturen) und gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c\nHMG (Magistralrezepturen und Arzneimittel nach eigener Formel) im\ndirekten Auftrag von Ärzten. Damit hat es nicht nur den Anträgen des\nBeschwerdeführers teilweise entsprochen, sondern darüber hinaus auch\ndie nicht beantragte Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln\nbewilligt.\n3.2. In mitwirkungsbedürftigen, erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren,\ninsbesondere in Gesuchsverfahren ist die so genannte Dispositionsmaxime\n(Verfügungsgrundsatz) zu beachten (vgl. A. Kölz/U. Häner, a.a.O., Rz. 103; R.\nRhinow/H. Koller/C. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht\ndes Bundes, Basel 1996, Rz. 898; F. Gygi, a.a.O., S. 205; VPB 66.21 E. 4.4). Danach\nkommt der antragstellenden Partei eine weitestgehende Herrschaft über\nden Verfahrensgegenstand und -umfang zu. Ihr obliegt es insbesondere zu\nbestimmen, was Inhalt einer Verfügung, insbesondere einer Bewilligung sein\n\n"}