{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-06-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-135--_2003-06-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876", "Checksum": "2228b87522bba06a87e41db8d3bbbdeb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.135 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:39", "Checksum": "d8f21cc93b491a8e6201cd83fbc68a37", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r\n\n 10\nIn den Erläuterungen zu den erwähnten Regeln wird ausdrücklich\nfestgehalten, dass die herabgesetzten GMP-Anforderungen an die Art und\nnicht den Ort der Herstellung gebunden seien, die allerdings vor allem in\nöffentlichen und Spitalapotheken erfolge. «Die Herstellung kann jedoch auch\ngrundsätzlich in andern, nicht näher bezeichneten Betrieben erfolgen, die\nüber eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in kleinen\nMengen verfügen» (Swissmedic Journal 9/2000, Sonderdruck, S. 23). Es ist\ndaher nicht einzusehen, weshalb Produktionsbetriebe, die ausschliesslich\nderartige Arzneimittel im Auftrag herstellen, strengeren Anforderungen\nunterstehen sollten, als beispielsweise Spitalapotheken.\n2.2.3. Aus diesen Gründen ist davon auszugehen, dass die Delegationsnorm\nvon Art. 5 Abs. 2 HMG dem Bundesrat erlaubt, auch die Herstellung von\nArzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im Auftrag eines\nandern Betriebes von der bundesrechtlichen Bewilligungspflicht zu befreien\nund einer kantonalen Melde- oder Bewilligungspflicht zu unterstellen.\n2.3. Der Bundesrat hat von seiner in Art. 5 Abs. 2 HMG statuierten\nRechtsetzungsbefugnis Gebrauch gemacht und in Art. 6 AMBV angeordnet:\n«Wer Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder\nnach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG) herstellt, bedarf an Stelle\neiner Bewilligung des Instituts einer kantonalen Bewilligung.»\nDiese Vorschrift ist nach ihrem Wortlaut auf alle Betriebe anwendbar, welche\nArzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG herstellen, also nicht\nnur auf abgabeberechtigte Betriebe, sondern auch auf Betriebe, welche diese\nArzneimittel im Auftrag produzieren. Weder in der AMBV selbst noch im HMG\noder andern gestützt auf dieses Gesetz erlassenen Verordnungen finden sich\nAnhaltspunkte dafür, dass der Bundesrat die Befugnis zur Bewilligung der\nAuftragsherstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG\ndem Institut hätte belassen wollen.\nIm erläuternden Bericht zum Entwurf der AMBV, die in dieser Beziehung\nunverändert in Kraft getreten ist, wird denn auch ausdrücklich festgehalten,\ndass die Vorschriften von Art. 3 bis 5 AMBV, welche im Wesentlichen die\nVoraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungsbewilligung regeln, nur\ndie Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln in grösseren Mengen\nsowie von Blutprodukten und die Entnahme von Blut beträfen. «Für diese\nTätigkeiten ist eine Betriebsbewilligung des Instituts erforderlich. Die\nHerstellung im Rahmen der Rezeptur (Einzelherstellung gemäss Art. 9 Abs. 2\nBst. a HMG) und der Defektur (mengenmässig beschränkte Herstellung\nvon Arzneimitteln […] gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG oder […] gemäss\nArt. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) soll hingegen durch die Kantone beaufsichtigt\nwerden. Artikel 5 Absatz 2 HMG räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein,\ndie Herstellung solcher Arzneimittel einer kantonalen Bewilligungspflicht zu\nunterstellen» (unveröffentlichter erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum\nEntwurf einer Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich\n[nachfolgend: Bericht AMBV], S. 8).\nAus diesen Ausführungen ergibt sich eindeutig, dass der Bundesrat die ihm\nübertragene Rechtssetzungskompetenz vollumfänglich ausschöpfen und die\nGrenze zwischen der kantonalen und der Bundeskompetenz zur Erteilung\nvon Herstellungsbewilligungen nach dem Kriterium der Zulassungspflicht\n\n"}