{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-06-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-135--_2003-06-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876", "Checksum": "2228b87522bba06a87e41db8d3bbbdeb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.135 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:39", "Checksum": "d8f21cc93b491a8e6201cd83fbc68a37", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r\n\n 9\ndes Gesetzgebers dem Bundesrat versagt wäre, gestützt auf Art. 5 Abs. 2 HMG\nauch die Auftragsherstellung von Magistralrezepturen und Arzneimitteln\nnach eigener Formel durch Betriebe, die nicht über eine Abgabekompetenz\nverfügen, von der bundesrechtlichen Bewilligungspflicht zu befreien und einer\nkantonalen Bewilligungspflicht zu unterstellen.\n2.2.2. Für eine derartige Auslegung spricht auch die Berücksichtigung\nder ratio legis. Wie bereits festgehalten wurde, soll mit der Einführung\neiner bundesrechtlichen Bewilligungspflicht für die Herstellung von\nArzneimitteln in erster Linie erreicht werden, dass die Anforderungen der\nGMP in der ganzen Schweiz und auch international gleichartig durchgesetzt\nwerden können. Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ordentliche\nBetriebsbewilligungen vom Institut nur erteilt werden, wenn nachgewiesen ist,\ndass die Herstellung nach den in Anhang 1 der AMBV genannten europäischen\nRichtlinien zur GMP und weiteren Normen, insbesondere der Richtlinien\nder Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspection\nCo-Operation Scheme (PIC/S) erfolgt (Art. 4 Abs. 2 AMBV, vgl. auch Art. 7 Abs. 1\nHMG). Diese strengen Regeln sind auf die industrielle Herstellung grosser\nMengen von Arzneimitteln ausgerichtet. Ihre Anwendung auf die rezepturund defekturmässige Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen ist\nunzweckmässig, was das Institut dazu bewog, in Zusammenarbeit mit der\nEidgenössischen Pharmakopöekommission (EPK) und interessierten Kreisen\nfür diese Herstellungsarten besondere GMP-Regeln zu erarbeiten (vgl. Regeln\nund Erläuterungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen\nMengen, Swissmedic Journal 9/2002, Sonderdruck S. 4). Es kann daher davon\nausgegangen werden, dass kein öffentliches Interesse die Durchsetzung\nder strengen internationalen GMP-Richtlinien bei der Herstellung von\nArzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG gebietet. Damit besteht\nauch kein Bedürfnis nach einer einheitlichen, bundesrechtlichen Kontrolle\nder Betriebe, die derartige Arzneimittel in kleinen Mengen herstellen. Art. 5\nAbs. 2 HMG erlaubt dem Bundesrat auch aus dieser Sicht, jegliche Herstellung\nvon Magistral- und Offizinalrezepturen sowie von Arzneimitteln nach eigener\nFormel einer kantonalen Bewilligungspflicht zu unterstellen.\nDabei kann es keine Rolle spielen, ob die Herstellung in einem\nabgabeberechtigten Betrieb oder in dessen Auftrag in einem andern\nHerstellungsbetrieb erfolgt, ergibt sich doch die Beschränkung\nder Herstellungsbefugnis - und damit auch die Herabsetzung der\nGMP-Anforderungen - aus der Definition der fraglichen Arzneimittel in Art. 9\nAbs. 2 Bst. a und c HMG. Die erwähnten besonderen GMP-Regeln sollen «für\nalle in kleinen Mengen hergestellten Arzneimittel, die gemäss Artikel 9, Absatz\n2, Buchstabe a, b und c des Heilmittelgesetzes nicht der Zulassungspflicht\nunterstehen», gelten (Swissmedic Journal 9/2000, Sonderdruck, S. 6, Bst. A\nZiff. 2). Da Magistralrezepturen immer einzelfallweise und individualisiert,\nalso nicht serienmässig zubereitet werden und daher nach dem Sinn und\nZweck der gesetzlichen Regelung nur in kleinen Mengen hergestellt werden\ndürfen (vgl. das Urteil der REKO HM vom 28. Januar 2003 i.S. H. [HM 02.019],\nVPB 67.93 E. 4.1, mit Hinweisen auf die Materialien) und sowohl Arzneimittel\nnach Formula officinalis als auch Hausspezialitäten nach ausdrücklicher\ngesetzlicher Vorschrift nur in kleinen Mengen produziert werden dürfen,\nsind die erwähnten Regeln auf die Herstellung aller Arzneimittel gemäss Art. 9\nAbs. 2 Bst. a, b und c HMG anwendbar.\n\n"}