{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-06-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-135--_2003-06-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876", "Checksum": "2228b87522bba06a87e41db8d3bbbdeb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.135 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:39", "Checksum": "d8f21cc93b491a8e6201cd83fbc68a37", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r\n\n 8\nBotschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über\nArzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999\n3453 ff., Separatdruck S. 40 f.).\n2.2. In Abweichung von diesem Grundsatz kann der Bundesrat gemäss Art. 5\nAbs. 2 HMG Ausnahmen von der Bewilligungspflicht regeln. Insbesondere\nkann er «die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach\nFormula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder nach\neinem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium\n(Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c) einer kantonalen Bewilligungsoder Meldepflicht unterstellen» (Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG). Im Folgenden\nist durch Auslegung zu ermitteln, wie weit die an den Bundesrat delegierte\nRechtsetzungskompetenz geht.\n2.2.1. In der Botschaft HMG wird darauf hingewiesen, dass diese\nDelegationsnorm dem Bundesrat die Möglichkeit geben soll, für Arzneimittel\nnach Formula magistralis und officinalis sowie für einzeln zubereitete\nArzneimittel, die von einer dazu berechtigten Person im Bereich ihrer\nAbgabekompetenz hergestellt werden, eine kantonale Bewilligung vorzusehen,\nda diese Arzneimittel in der Apotheke für die eigene Kundschaft hergestellt\nwerden. Weiter wird aber auch festgehalten, dass der Bundesrat weitere\nAusnahmen, beispielsweise für Landwirte, festlegen kann (Botschaft HMG,\nS. 41).\nEntgegen der Auffassung des Instituts kann weder dem Gesetzestext noch\nder Botschaft HMG entnommen werden, für welche Herstellungsbetriebe in\neiner bundesrätlichen Verordnung Ausnahmen von der bundesrechtlichen\nBewilligungspflicht statuiert werden dürfen. Zum einen ist darauf\nhinzuweisen, dass die Delegationsnorm von Art. 5 Abs. 2 HMG sehr\nweit gefasst ist und die Einführung einer kantonalen Bewilligungs- oder\nMeldepflicht für Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG nur\nim Sinne eines Beispiels aufführt («insbesondere»). Zum andern werden aber\nin der Botschaft nicht nur die zur Abgabe berechtigten Produktionsbetriebe\nausdrücklich erwähnt, sondern auch darauf hingewiesen, dass Ausnahmen\nauch für andere Personen und Betriebe möglich sein sollen («beispielsweise\nfür Landwirte»).\nDie Feststellung in der Botschaft HMG, dass eine kantonale Bewilligungspflicht\ninsbesondere für abgabeberechtigte Herstellungsbetriebe vorgesehen werden\nkönne, ist darauf zurückzuführen, dass sich die Botschaft noch auf den\nbundesrätlichen Entwurf vom 1. März 1999 (nachfolgend: E-HMG, Anhang zur\nBotschaft HMG) bezieht, der die Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9\nAbs. 2 Bst. a, b und c E-HMG nur Personen und Betrieben erlaubte, welche\nüber eine Abgabekompetenz gemäss Art. 25 E-HMG verfügen. Die in der heute\ngeltenden Fassung von Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG vorgesehene Produktion\nvon Magistralrezepturen und Arzneimitteln nach eigener Formel durch einen\nandern Hersteller im Auftrag eines abgabeberechtigten Betriebes wurde erst\nin der vorberatenden Kommission des Nationalrates eingefügt (vgl. AB 2000\nN 86). Da der Debatte in den Räten nicht entnommen werden kann, dass die\nAuftragsherstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG\nvon der Delegationsnorm von Art. 5 Abs. 2 HMG hätte ausgenommen werden\nsollen, und da sich die Botschaft zu dieser Frage noch gar nicht äussern\nkonnte, kann nicht davon ausgegangen werden, dass es nach dem Willen\n\n"}