{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-06-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-135--_2003-06-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876", "Checksum": "2228b87522bba06a87e41db8d3bbbdeb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.135 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:39", "Checksum": "d8f21cc93b491a8e6201cd83fbc68a37", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r\n\n 7\nÄrzten mit Magistralrezepturen den Streitgegenstand in unzulässiger, über das\nAnfechtungsobjekt hinausgehender Weise aus. In dieser Hinsicht kann auf das\nFeststellungsbegehren nicht eingetreten werden.\n1.4. In Verwaltungsbeschwerdeverfahren hat die Beschwerdeinstanz nur\nüber den Streitgegenstand zu entscheiden - es sei denn, es komme ihr von\nGesetzes wegen eine Aufsichtsfunktion über die verfügende Behörde zu, was\nim vorliegenden Verfahren nicht der Fall ist.\nGrundsätzlich bestimmt sich der Streitgegenstand eines\nBeschwerdeverfahrens zum einen nach dem Sachverhalt, der durch die\nzugrunde liegende Verfügung geregelt worden ist (Anfechtungsgegenstand),\nzum andern nach den Beschwerdeanträgen, die den umstrittenen Sachverhalt\neinengen können. Besteht zwischen dem angefochtenen Teil einer\nVerfügung und dem nicht angefochtenen Teil allerdings ein derart enger\nSachzusammenhang, dass von einer Tatbestandsgesamtheit auszugehen\nist, weitet sich der Streitgegenstand im Beschwerdeverfahren auch auf jene\nTeile der Verfügung aus, die nicht angefochten worden sind (vgl. F. Gygi,\nBundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 44; A. Kölz/I. Häner,\nVerwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl.,\nRz. 403 ff.; BGE 125 V 413, mit Hinweisen). Die Beschwerdeinstanz ist unter\ndiesen Umständen berechtigt und gehalten, die Rechtmässigkeit nicht nur des\nangefochtenen Teils, sondern der gesamten zugrundeliegenden Verfügung zu\nüberprüfen.\nIm vorliegenden Verfahren ist die angefochtene Auflage nur dann verständlich\nund sinnvoll, wenn sie im Zusammenhang mit der zugrundeliegenden\nHerstellungsbewilligung betrachtet wird. Der Ausschluss der Herstellung\nvon Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im direkten\nAuftrag von Ärzten setzt voraus, dass im Übrigen die Herstellung von\nderartigen Arzneimitteln erlaubt worden ist. Zwischen der Bewilligung und\nder angefochtenen Auflage besteht ein enger Sachzusammenhang. Die REKO\nHM kann daher im vorliegenden Verfahren die Rechtmässigkeit der gesamten\nHerstellungsverfügung überprüfen - was vom Beschwerdeführer zu Recht\nnicht bestritten wird.\n2. Der Beschwerdeführer weist in seinen Eingaben darauf hin, zur Erteilung\nvon Herstellungsbewilligungen für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel\ngemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG seien nur die Kantone und nicht der\nBund kompetent. Es ist daher zu prüfen, ob das Institut zum Erlass der zu\nbeurteilenden Herstellungsbewilligung zuständig gewesen ist.\n2.1. Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG bedarf einer Bewilligung des Instituts,\nwer Arzneimittel herstellt. Diese generelle, zulassungspflichtige und\nnicht zulassungspflichtige Arzneimittel umfassende bundesrechtliche\nBewilligungspflicht, die mit dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelrechts\nper 1. Januar 2002 eingeführt worden ist, soll sicherstellen, dass schon\nvor Beginn der Produktion von Arzneimitteln kontrolliert werden kann,\nob der Herstellungsbetrieb in der Lage ist, die GMP-Regeln einzuhalten.\nDie Vorschrift bezweckt, die Anforderungen der GMP für die ganze\nSchweiz einheitlich durchzusetzen und die gegenseitige internationale\nAnerkennung von Herstellungskontrollen zu erleichtern. Zudem soll auch\naus Zweckmässigkeitsgründen die Beurteilung von Herstellungs- und\nZulassungsfragen einer einzigen Bundesbehörde übertragen werden (vgl.\n\n"}