{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-06-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-135--_2003-06-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876", "Checksum": "2228b87522bba06a87e41db8d3bbbdeb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.135 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:39", "Checksum": "d8f21cc93b491a8e6201cd83fbc68a37", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r\n\n 4\nIm Einzelnen wurde dem Beschwerdeführer erlaubt, in der Betriebsstätte\nder Firma L. Zwischenprodukte und verwendungsfertige Arzneimittel in\nflüssiger, halbfester oder fester Form herzustellen (ohne labile Blutprodukte,\naseptisch hergestellte und endsterilisierte Produkte, biologische Produkte und\nhochaktive oder allergisierende Wirkstoffe). Diese Herstellungsbewilligung\nwurde im Sinne einer Auflage wie folgt eingeschränkt:\n«- Ausgeschlossen ist jegliche Herstelltätigkeit in direktem Auftrag einer\närztlichen Praxis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG)\n- Ausgeschlossen ist die Herstellung von Präparaten der Formula officinalis\n(Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG)\n- Für die Herstellung von Präparaten der Formula magistralis sowie Präparaten\nnach eigener Formel einer öffentlichen Apotheke oder Spitalapotheke gelten die\nEinschränkungen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG.»\nIm Weitern wurde dem Beschwerdeführer ohne weitere Einschränkung\nerlaubt, in der Schweiz Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln\nohne immunologische Arzneimittel, Blut und Blutprodukten zu treiben\n(inklusive Marktfreigabe).\nE. Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 2. Januar 2003 bei\nder Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.\nEr beantragte sinngemäss, die erste Auflage der Herstellungsbewilligung,\nwonach jegliche Herstelltätigkeit in direktem Auftrag einer ärztlichen\nPraxis ausgeschlossen werde, sei aufzuheben und es sei festzustellen,\ndass eine direkte Beauftragung durch und Belieferung von Ärzten mit\nMagistralrezepturen zulässig sei, soweit diese gemäss Art. 25 Abs. 1 HMG und\nkantonaler Ausführungsgesetzgebung zu Art. 37 Abs. 3 des Bundesgesetzes\nvom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) zur Abgabe\nder Arzneimittel berechtigt seien - unter Kosten- und Entschädigungsfolge.\nZur Begründung seiner Anträge führte der Beschwerdeführer im Wesentlichen\naus, gemäss Art. 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die\nBewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) sei die Erteilung\nvon Bewilligungen für die Herstellung von Kleinmengen in den Bereichen der\nMagistralrezeptur (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) und der Defektur (Art. 9 Abs. 2\nBst. b und c HMG) Sache der Kantone, so dass das Institut nicht zuständig\ngewesen sei, die angefochtene Bewilligung und insbesondere die damit\nverbundene erste Auflage zu erlassen. Im Weitern machte er geltend, bei\nrichtiger Auslegung der gesetzlichen Vorschriften müsse ihm gestattet werden,\nMagistralrezepturen in direktem Auftrag von Ärzten herzustellen und an diese\nzu liefern.\nF. In seiner Vernehmlassung vom 7. Februar 2003 beantragte das Institut die\nvollumfängliche und kostenfällige Abweisung der Beschwerde.\nEs stellte sich im Wesentlichen auf den Standpunkt, entgegen der Auffassung\ndes Beschwerdeführers sei im vorliegenden Verfahren nicht eine Bewilligung\nzur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula\nofficinalis sowie nach eigener Formel (im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c\nHMG) erteilt worden, sondern eine «ordentliche» Herstellungsbewilligung, so\ndass Art. 6 AMBV keine Anwendung finde und das Institut gestützt auf Art. 5\nAbs. 1 HMG zum Erlass der angefochtenen Anordnung zuständig gewesen sei.\n\n"}