{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-06-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-135--_2003-06-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876", "Checksum": "2228b87522bba06a87e41db8d3bbbdeb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.135 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:39", "Checksum": "d8f21cc93b491a8e6201cd83fbc68a37", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nA. Am 20. September 2001 hat der Beschwerdeführer als Inhaber der\nEinzelfirma L. bei der Kantonsapothekerin des Kantons Graubünden um\nErteilung einer (kantonalen) Bewilligung für die Herstellung von Human- und\nTierarzneimitteln, Medizinalfutter und Kosmetika aller Verkaufskategorien\ngemäss den Vorschriften der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS)\nnachgesucht.\nAngesichts des Inkrafttretens des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000\nüber Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) und der gestützt\ndarauf erlassenen Verordnungen wurde dieses Gesuch anfangs 2002 dem\nSchweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut) zur weiteren\nBearbeitung überwiesen.\nIm Juni 2002 hat sich der Beschwerdeführer entschlossen, seine Herstellungsund Vertriebstätigkeit auf Arzneimittel nach Formula magistralis\n(Magistralrezepturen), Formula officinalis (Offizinalrezepturen) und\nArzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) zu beschränken. Im\nHinblick auf diese Tätigkeit ersuchte er die Regionale Fachstelle der Ost- und\nZentralschweiz (nachfolgend: Fachstelle) um Durchführung einer Inspektion\nseines Betriebes, die am 22. Juli 2002 stattfand.\nIm Inspektionsbericht vom 26. Juli 2002 wurde der Beschwerdeführer auf\nverschiedene wesentliche betriebliche Mängel aufmerksam gemacht. Da\nnoch keine abschliessende Beurteilung der Einhaltung der Regeln der Guten\nHerstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) möglich war, wurde\nfestgehalten, dass eine Betriebsbewilligung nur erteilt werden könne, wenn\n\n3\ndie Mängel behoben würden. Dem Beschwerdeführer wurde daher eine\nFrist bis zum 31. August 2002 zur Einreichung eines Massnahmeplanes sowie\nweiterer Unterlagen gesetzt.\nB. Auf Empfehlung der Fachstelle reichte der Beschwerdeführer am\n30. Juli 2002 beim Institut ein neues Gesuch um erstmalige Erteilung einer\nBetriebsbewilligung für die Herstellung von und den Grosshandel mit\nArzneimitteln ein. In dieser Eingabe wies er ausdrücklich darauf hin, dass es\nsich bei den herzustellenden Arzneimitteln ausschliesslich um Magistral- und\nOffizinalrezepturen sowie um Spital- und Hausspezialitäten handle, welche\nvon Ärzten, Apothekern und Drogisten bestellt würden.\nNach Prüfung des vom Beschwerdeführer am 2. September 2002 vorgelegten\nMassnahmeplans zur Behebung der festgestellten betrieblichen Mängel\nbeantragte die Fachstelle dem Institut am 3. September 2002, die nachgesuchte\nBewilligung sei - beschränkt auf die Herstellung von verwendungsfertigen\nArzneimitteln nach Formula magistralis und Formula officinalis gemäss Art. 9\nAbs. 2 Bst. a und b HMG - zu erteilen.\nEbenfalls am 3. September 2002 wies die Fachstelle den Beschwerdeführer\nauf noch bestehende Mängel hin und hielt insbesondere fest, der vorgesehene\nBestell- und Vertriebsweg widerspreche den Vorschriften von Art. 9 Abs. 2\nBst. a HMG, sei doch die Herstellung von Magistralrezepturen nur im Auftrag\neiner öffentlichen oder einer Spitalapotheke zulässig und habe auch die\nAbgabe dieser Arzneimittel an die Patienten durch eine derartige Apotheke zu\nerfolgen. Die Herstellung von Magistralrezepturen im direkten Auftrag von\nÄrzten und die anschliessende Auslieferung an diese sei nicht zulässig.\nC. Mit Schreiben vom 10. September 2002 wandte sich der Beschwerdeführer\nan das Institut und machte geltend, entgegen der Auffassung der Fachstelle\nmüsse die Herstellung von Magistralrezepturen durch einen GMP-konformen\nBetrieb in direktem Auftrag von Ärzten möglich sein, da ein solcher\nBetrieb besser noch als öffentliche oder Spitalapotheken die Qualität der\nherzustellenden Arzneimittel garantieren könne, und nur so sichergestellt\nsei, dass in Gebieten ohne Apotheken Magistralrezepturen den Patienten\nabgegeben werden könnten. Der Beschwerdeführer forderte das Institut\naus diesen Gründen auf, im Falle der Verweigerung einer Bewilligung\nzur Herstellung von Magistralrezepturen im Auftrag von Ärzten eine\nbeschwerdefähige Verfügung zu erlassen. Zudem wies er darauf hin, dass er -\nentgegen dem Antrag der Fachstelle - auch um die Erteilung einer Bewilligung\nzur Herstellung von Arzneimitteln nach eigener Formel ersucht habe (Art. 9\nAbs. 2 Bst. c HMG).\nIn seinem Schreiben vom 10. Oktober 2002 nahm das Institut zu den\nAusführungen des Beschwerdeführers Stellung und bestätigte im Wesentlichen\ndie Auffassung der Fachstelle. Es wies insbesondere darauf hin, dass die\nAuftragsherstellung von Offizinalrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG in\njedem Falle und die Herstellung von Magistralrezepturen und Arzneimitteln\nnach eigener Formel im direkten Auftrag eines Arztes ausgeschlossen seien.\nD. Mit Verfügung vom 22. November 2002 erteilte das Institut dem\nBeschwerdeführer eine Bewilligung zur Herstellung von und zum Grosshandel\nmit Arzneimitteln.\n\n"}