{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-06-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-135--_2003-06-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005876.pdf?ID=150005876", "Checksum": "2228b87522bba06a87e41db8d3bbbdeb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.135 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.06.2003 JAAC 67.135 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:39", "Checksum": "d8f21cc93b491a8e6201cd83fbc68a37", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.06.2003 JAAC 67.135 \r\n\n JAAC 67.135\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für\nHeilmittel vom 18. Juni 2003 i.S. S. [HM 03.026]\n\nProduits thérapeutiques. Autorisation pour la fabrication de\nmédicaments qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le\nmarché. Partage des compétences entre la Confédération et les cantons.\nMaxime de disposition dans la procédure faisant suite à une demande.\nReformatio in pejus.\nArt. 61 al. 1 PA. Art. 5 al. 2 et art. 9 al. 2 let. a, b et c LPTh. Art. 6 OAMéd.\n- Une procédure de recours ne peut porter que sur des questions qui ont\nfait l’objet de la procédure devant l’instance inférieure et de la décision\nattaquée (consid. 1.3). Lorsque seules les charges liées à une décision\nsont attaquées, l’autorité de recours peut examiner la conformité au\ndroit de l’ensemble de la décision en raison de l’étroite corrélation des\nfaits (consid. 1.4).\n- Les autorités cantonales, et non l’Institut suisse des produits\nthérapeutiques, sont compétentes pour octroyer des autorisations de\nfabrication pour les médicaments qui ne nécessitent pas d’autorisation\nde mise sur le marché selon l’art. 9 al. 2 let. a, b et c LPTh (consid. 2).\n- Lorsque les parties sont tenues de collaborer à la procédure de\npremière instance, en particulier lors de procédures faisant suite à\nune demande, les autorités sont liées par les requêtes des parties et\nn’ont pas le droit d’autoriser plus ou autre chose que ce qui a été requis\n(consid. 3).\n- L’annulation entière d’une autorisation de fabrication illégale qui n’a\nété attaquée que partiellement constitue une reformatio in pejus, qui\nn’est admissible que si les intérêts publics au rétablissement de l’ordre\nlégal l’emportent sur les intérêts privés liés à la stabilité juridique de\nl’autorisation (consid. 5).\n- Le renvoi d’une affaire à l’autorité inférieure est indiqué lorsque, faute\nd’une compétence fédérale, une autorité de recours ne peut décider\nau fond et que l’autorité inférieure doit compléter le dossier avant la\ntransmission à l’autorité cantonale compétente (consid. 6).\n\n1\nHeilmittel. Bewilligung für die Herstellung von nicht\nzulassungspflichtigen Arzneimitteln. Kompetenzabgrenzung zwischen\nBund und Kantonen. Dispositionsmaxime im Gesuchsverfahren.\nReformatio in peius.\nArt. 61 Abs. 1 VwVG. Art. 5 Abs. 2 und Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG.\nArt. 6 AMBV.\n- Im Beschwerdeverfahren kann nur über Fragen entschieden werden,\ndie Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens und der angefochtenen\nVerfügung waren (E. 1.3). Werden nur die mit einer Verfügung\nverknüpften Auflagen angefochten, so kann die Beschwerdeinstanz\naufgrund des engen Sachzusammenhangs die Rechtmässigkeit der\ngesamten zugrundeliegenden Verfügung überprüfen (E. 1.4).\n- Zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen für nicht\nzulassungspflichtige Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und\nc HMG sind die kantonalen Behörden und nicht das Schweizerische\nHeilmittelinstitut zuständig (E. 2).\n- In mitwirkungsbedürftigen erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren,\ninsbesondere in Gesuchsverfahren sind die Behörden an die Anträge der\nParteien gebunden und dürfen nicht mehr oder anderes bewilligen, als\nbeantragt wird (E. 3)\n- Die vollständige Aufhebung einer nur teilweise angefochtenen,\nrechtswidrigen Herstellungsbewilligung hat eine Reformatio in peius\nzur Folge, die nur zulässig ist, wenn die öffentlichen Interessen an der\nWiederherstellung der rechtmässigen Ordnung die privaten Interessen\nan der Rechtsbeständigkeit der Bewilligung überwiegen (E. 5).\n- Die Rückweisung einer Streitsache an die Vorinstanz ist dann\nangezeigt, wenn eine Beschwerdeinstanz infolge fehlender\nBundeskompetenz nicht in der Sache selbst entscheiden kann und die\nVorinstanz die Akten vor Überweisung an die zuständige kantonale\nBehörde noch vervollständigen muss (E. 6).\n\nMedicamenti. Autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti non\nsoggetti all’obbligo di omologazione. Delimitazione delle competenze\nfra Confederazione e Cantoni. Massima dispositiva nella procedura di\ndomanda. Reformatio in peius.\nArt. 61 cpv. 1 PA. Art. 5 cpv. 2 e art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c LATer. Art. 6\nOAM.\n- Nella procedura di ricorso possono essere giudicate solo questioni\nche sono state oggetto della procedura davanti all’autorità precedente\ne della decisione impugnata (consid. 1.3). Se sono contestati gli\noneri legati ad una decisione, lo stretto legame materiale conferisce\nall’autorità di ricorso il potere di esaminare la conformità al diritto\ndell’intera decisione (consid. 1.4).\n\n2\n- Le autorità cantonali, e non l’Istituto svizzero per gli agenti\nterapeutici, sono competenti per il rilascio delle autorizzazioni di\nfabbricazione per medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione\nsecondo l’art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c LATer (consid. 2).\n- Nella procedura amministrativa di prima istanza, che prevede\nla collaborazione delle parti, ed in particolare nella procedura di\ndomanda d’autorizzazione, le autorità devono attenersi alle richieste\ndelle parti e non possono autorizzare di più o di meno rispetto a quanto\nrichiesto (consid. 3)\n- L’annullamento completo di un’autorizzazione di fabbricazione solo\nparzialmente contestata ed illecita comporta una reformatio in peius\nche è permessa solo se l’interesse pubblico alla ricostituzione della\nlegalità è proponderante rispetto all’interesse privato al mantenimento\ndell’autorizzazione (consid. 5).\n- Il rinvio di una causa all’autorità inferiore è indicato quando\nun’autorità di ricorso non può materialmente decidere a causa\ndell’assenza di competenza federale e l’autorità inferiore deve\ncompletare gli atti prima della trasmissione all’autorità cantonale\ncompetente (consid. 6).\n\n"}