Vielmehr
ist zu beachten, dass gemäss Bst. A Ziff. 1 Anhang I der Richtlinie 98/79/EG
In-vitro-Diagnostika zwar so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass sie
insbesondere die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder Dritter weder
direkt noch indirekt gefährden. Weiter wird aber festgehalten, dass etwaige
Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar und mit einem hohen Mass an
Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. Die Risiken sind
weitestmöglich zu beseitigen oder zu minimieren, und gegen verbleibende
Risiken sind die angemessenen Schutzmassnahmen zu ergreifen. Ist dies nicht
möglich, müssen die Benutzer über die Restrisiken informiert werden.