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gewisse Streubreite falsch positiver und falsch negativer Resultate aufweisen
und selbst mit einer Biopsie keine zu 100% sichere Beurteilung möglich ist. HP
tritt in vielen verschiedenen Subtypen mit multiplen Antigenen auf, so dass
die sichere Erkennung einer Infektion die Prüfung aller bekannten Antigene
voraussetzen würde - was beim zu beurteilenden Produkt nicht der Fall ist.
Zudem lassen die für das Produkt vorgelegten Unterlagen nach Auffassung der
REKO HM keine abschliessenden Aussagen zur Sensitivität des Tests zu.