Dadurch wird nicht nur die Wirksamkeit, bzw. Leistungsfähigkeit des
Produktes in Frage gestellt, sondern auch dessen Sicherheit (vgl. Art. 1 Abs. 1
HMG).
Im Laufe des vorliegenden Beschwerdeverfahrens hat das Institut die von
der Beschwerdeführerin geltend gemachte Zuverlässigkeit (diagnostische
Spezifität 93%) mit Hinweis auf die Methoden der «Evidence-based Medecine»
in Frage gestellt und berechnet, dass die Wahrscheinlichkeit eines falschen
Resultates wesentlich höher liegen könne, als aufgrund der diagnostischen
Spezifität allein anzunehmen wäre - was von der Beschwerdeführerin als
irreführend bezeichnet wird.