Falsch positive oder falsch
negative Resultate können dazu führen, dass eine ungeeignete oder gar keine
Therapie durchgeführt und daher die Gesundheit des Patienten gefährdet
wird. Dadurch wird nicht nur die Wirksamkeit, bzw. Leistungsfähigkeit des
Produktes in Frage gestellt, sondern auch dessen Sicherheit (vgl. Art. 1 Abs. 1
HMG).