Damit ist ein zweckmässiger und
massvoller Einsatz des Produktes im Falle seiner Abgabe an das Publikum
nicht sichergestellt.
6.2.2. Wie bereits festgehalten wurde, kann von In-vitro-Diagnostika
dann eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausgehen, wenn die
Testresultate auch bei korrekter Anwendung aus produktespezifischen
Gründen nicht ausreichend zuverlässig sind. Falsch positive oder falsch
negative Resultate können dazu führen, dass eine ungeeignete oder gar keine
Therapie durchgeführt und daher die Gesundheit des Patienten gefährdet
wird.