Gemäss
Art. 4 Abs. 1 Richtlinie 98/79/EG darf zwar die nationale Gesetzgebung das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme jener In-vitro-Diagnostika nicht
behindern, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen, einem
Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen worden sind und daher die
CE-Kennzeichnung tragen (vgl. Art. 3, 9 und 16 Richtlinie 98/79/EG).