b MepV richten sich die grundlegenden
Anforderungen an In-vitro-Diagnostika, deren Einhaltung Voraussetzung für
das Inverkehrbringen ist, nach Anhang I der Richtlinie 98/79/EG, welcher
in der Schweiz unmittelbar anwendbar ist (vgl. Botschaft HMG S. 74 f.,
vgl. auch den erläuternden Bericht zur Medizinprodukteverordnung vom
Oktober 2001, Bemerkungen zu Art. 4 und 9). Darüber hinaus hat sich die
Schweiz im Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen
Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige
Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) verpflichtet, die
nach der Richtlinie 98/79/EG durchgeführten Konformitätsbewertungen und