4 Abs. 1 Bst. b MepV richten sich die grundlegenden
Anforderungen an In-vitro-Diagnostika, deren Einhaltung Voraussetzung für
das Inverkehrbringen ist, nach Anhang I der Richtlinie 98/79/EG, welcher
in der Schweiz unmittelbar anwendbar ist (vgl. Botschaft HMG S. 74 f.,
vgl. auch den erläuternden Bericht zur Medizinprodukteverordnung vom
Oktober 2001, Bemerkungen zu Art. 4 und 9).