Ihre Zuverlässigkeit, aber auch die richtige
Interpretation von Testergebnissen sind wesentliche Voraussetzungen für den
Erfolg einer Therapie. Ihre Anwendung ist mit dem Risiko verbunden, dass
Krankheiten nicht erkannt oder falsch behandelt werden, was die Gesundheit
der Patienten ernsthaft gefährden kann.
Zusätzliche Gesundheitsrisiken tragen jene In-vitro-Diagnostika in sich,
die zur Erkennung übertragbarer Krankheiten des Menschen dienen,
besteht doch bei falsch negativen Testresultaten die erhebliche Gefahr, dass
Vorsichtsmassnahmen unterlassen und weitere Menschen infiziert werden
könnten.