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Von In-vitro-Diagnostika gehen - wie dies der Gesetzgeber zu Recht festgestellt
hat - regelmässig relativ erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit
aus (E. 4.1.1 hiervor, vgl. F. Pflüger/T. Räpple/K. Siems, Rechtliche Behandlung
von In-vitro-Diagnostika nach der 2. MPG-Novelle, in: MedizinProdukteRecht 3
[2003] S. 13). Sie werden im Rahmen der Abklärung des Gesundheitszustandes
von Patienten eingesetzt und bilden eine Grundlage für die Auswahl
der geeigneten Therapie. Ihre Zuverlässigkeit, aber auch die richtige
Interpretation von Testergebnissen sind wesentliche Voraussetzungen für den
Erfolg einer Therapie.