im Folgenden: Richtlinie
98/79/EG); Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Botschaft
des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999
3453 ff., Separatdruck S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln können
Medizinprodukte grundsätzlich ohne behördliche Bewilligung vertrieben
und abgegeben werden (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und Art. 45 HMG, Art. 4 ff.
MepV).
4.1.1. Abweichend von diesem Grundsatz kann der Bundesrat «für
das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von
In-vitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen» (Art. 47 Abs. 2 Bst.