3. Beim zu beurteilenden Produkt handelt es sich unbestrittenermassen um
ein In-vitro-Diagnostikum, das als Medizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1
Bst. b HMG zu qualifizieren ist. Die Beschwerdeführerin hat belegt, dass das
Produkt den grundlegenden gesetzlichen Anforderungen entspricht und die
angepriesene Leistung erbringt (Art. 45 Abs. 2 HMG und Art. 9 Abs. 2 MepV),
so dass es grundsätzlich nach den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung
in der Schweiz in Verkehr gebracht werden kann. Umstritten ist dagegen, ob
das Produkt nach den einschlägigen Bestimmungen auch an das Publikum
abgegeben und bei diesem beworben werden darf.