Zusammenfassung des Sachverhalts:
A. Am 14. März 2002 meldete die X. AG (Beschwerdeführerin) dem
Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut oder Swissmedic),
dass sie das Medizinprodukt Z. in der Schweiz in Verkehr bringe.
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein in Deutschland hergestelltes
In-vitro-Diagnostikum, das zum Nachweis von Infektionen des Magens mit
Helicobacter pylori (HP) anhand der Antikörper IgG, IgM und IgA bestimmt ist.
Es besteht im Wesentlichen aus folgenden, in einer gemeinsamen Verpackung
in Verkehr gebrachten Komponenten: Stichlanzette, zwei Einmalpipetten,
Testkassette, Pufferlösung, Alkoholtupfer und Pflaster.