{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 19\nkann, dass aber nur ein einziger Alkoholtupfer mitgeliefert wird. Eine\nausreichende Desinfektion der Einstichstelle bei Wiederholung des Tests\nist nicht sichergestellt. Die Anwendung des Produktes - insbesondere durch\nLaien - kann damit zu einer unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit der\nProbanden führen.\n6.2.7. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, dass vom\nzu beurteilenden Produkt keine inakzeptablen Gefahren für die\nöffentliche Gesundheit ausgehen könnten, weil es im Rahmen des\nKonformitätsbewertungsverfahrens geprüft und als sicher befunden worden\nsei (CE-Zertifizierung). Diese europarechtliche Bewertung dürfe durch die\nschweizerischen Behörden nicht in Frage gestellt werden.\nEs trifft zwar zu, dass eine deutsche Konformitätsbewertungsstelle das\nProdukt geprüft und ein CE-Zertifikat ausgestellt hat. Hieraus kann aber nicht\ngeschlossen werden, dass von diesem keinerlei Gefahren ausgehen. Vielmehr\nist zu beachten, dass gemäss Bst. A Ziff. 1 Anhang I der Richtlinie 98/79/EG\nIn-vitro-Diagnostika zwar so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass sie\ninsbesondere die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder Dritter weder\ndirekt noch indirekt gefährden. Weiter wird aber festgehalten, dass etwaige\nRisiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar und mit einem hohen Mass an\nSchutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. Die Risiken sind\nweitestmöglich zu beseitigen oder zu minimieren, und gegen verbleibende\nRisiken sind die angemessenen Schutzmassnahmen zu ergreifen. Ist dies nicht\nmöglich, müssen die Benutzer über die Restrisiken informiert werden. Mit\nder CE-Zertifizierung wird damit einem Produkt nicht etwa eine absolute\nSicherheit attestiert, sondern es wird einzig bestätigt, dass die Risiken für\nGesundheit und Sicherheit soweit möglich und angemessen reduziert wurden\nund im Vergleich zum Nutzen in Kauf genommen werden können.\nDa sich die Richtlinie 98/79/EG - wie bereits ausgeführt - nicht mit den\nVoraussetzungen zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika befasst (vgl. E. 5.2\nhiervor), kann aus seiner CE-Zertifizierung auch nicht geschlossen werden, die\nallenfalls verbleibenden Gesundheitsrisiken dürften bei der innerstaatlichen\nBeurteilung der Zulässigkeit der Publikumsabgabe nicht berücksichtigt\nwerden. Die schweizerischen Behörden sind zumindest in dieser Beziehung\nnicht an die Beurteilung der Gesundheitsrisiken von In-vitro-Diagnostika für\ndie Eigenanwendung und deren Abwägung gegenüber dem Nutzen durch die\nKonformitätsbewertungsstelle gebunden.\n6.3. Die REKO HM kommt zum Schluss, dass die Vorteile einer\nPublikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes geringfügig sind und\ndie damit verbundenen, teilweise recht erheblichen Nachteile nicht zu\nüberwiegen vermögen. Die Abgabe des Produktes an das Publikum liegt damit\n\n20\nnicht im Interesse der öffentlichen Gesundheit, so dass die Voraussetzungen\nzur (ausnahmsweisen) Bewilligung der Publikumsabgabe gemäss Art. 17 Abs. 3\nMepV nicht gegeben sind.\n7. (Verbot der Publikumswerbung)\n8. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Recht das Gesuch\nder Beschwerdeführerin um Erteilung einer Bewilligung zur Publikumsabgabe\ndes Medizinproduktes Z. abgewiesen und festgestellt hat, für dieses Produkt\ndürfe keine Publikumswerbung betrieben werden. Die vorliegende\nBeschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.\n9. (Kosten)\n\n21\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 67.133 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2.\nApril 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2003\nAnnée\nAnno\n\nBand 67\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 005 870\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}