{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 18\nDa zudem in der medizinischen Trivialliteratur der letzten Jahren die von\neiner HP-Infektion ausgehenden Gefahren in teilweise übertriebener Art\ngeschildert worden sind, muss damit gerechnet werden, dass die Patienten\ndurch allfällige positive Testresultate unnötig verängstigt werden - was den\nInteressen der öffentlichen Gesundheit zuwider läuft und vermieden werden\nkann, wenn das zu beurteilende Produkt nicht an das Publikum abgegeben\nwird.\n6.2.5. Das Institut sieht eine Gesundheitsgefahr auch darin, dass bei einer\nPublikumsabgabe des zu beurteilenden Präparates vermehrt HP-Tests\ndurchgeführt werden könnten, so dass infolge der hohen Prävalenz derartiger\nInfektionen in der Bevölkerung (30 bis 35%) häufig mit positiven Resultaten\nzu rechnen wäre und es daher zum vermehrten Einsatz von Antibiotika\nzur Eradikation des Erregers kommen könnte. Dies aber bringe das Risiko\nvermehrter Resistenzbildung mit sich, was aus gesundheitspolizeilicher Sicht\nvermieden werden müsse.\nDie Beschwerdeführerin betont, dass die Eradikationstherapie bei einem\nHP-Befall grundsätzlich angezeigt sei und dank dem zu beurteilenden Produkt\ngezielt eingesetzt werden könne. Das Risiko der Resistenzbildung lasse sich\ndurch eine geeignete Therapieanordnung vermeiden oder doch wesentlich\nverringern.\nNach Praxis der REKO HM besteht ein erhebliches gesundheitspolizeiliches\nInteresse daran, die Wirksamkeit der zugelassenen Antibiotika möglichst\nlange zu erhalten und die Resistenzbildung einzudämmen (vgl. VPB 67.31\nE. 9 f). In der Regel ist der Gefahr der Resistenzbildung allerdings durch eine\nenge Begrenzung der Indikationen von Antibiotika und durch ihre Einteilung\nin restriktive Abgabekategorien entgegenzutreten (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f\nund Art. 23 ff. HMG). Es ist fragwürdig, die Entwicklung und Anwendung\nneuartiger Diagnosemöglichkeiten mit dem Hinweis darauf zu erschweren,\ndass die infolge der Diagnose angezeigte antibiotische Therapie Gefahren\nfür die öffentliche Gesundheit mit sich bringt. Ein derartiges Vorgehen\nläuft dem Grundsatz von Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG zuwider, wonach die\nrechtsanwendenden Behörden darauf zu achten haben, dass für die Forschung\nund Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen\nbestehen.\nAus diesen Gründen kann die durch die Publikumsabgabe des zu\nbeurteilenden Präparates entstehende Gefahr vermehrter Resistenzbildung\nnicht diesem allein angelastet werden. Der gesundheitspolizeilichen Gefahr\nkann in der Regel durch heilmittelrechtliche Massnahmen im Zusammenhang\nmit der Zulassung bzw. der Überprüfung der Zulassung der betroffenen\nAntibiotika entgegengetreten werden. Der Nachteil einer Publikumsabgabe\ndes zu beurteilenden Produktes erscheint in dieser Beziehung relativ gering.\n6.2.6. Ergänzend sei aber darauf hingewiesen, dass es sich beim zu\nbeurteilenden Produkt um ein invasives In-vitro-Diagnostikum handelt,\nbei dessen Anwendung an der Fingerkuppe Blut entnommen werden muss.\nJeder derartige Eingriff bringt das Risiko einer Wundinfektion mit sich, das\nwesentlich höher ist, wenn die Anwendung des Tests durch Laien und nicht\ndurch medizinisches Fachpersonal erfolgt. Dieses Risiko wird dadurch weiter\nerhöht, dass das zu beurteilende Produkt zwar mit zwei Einmalpipetten\nvertrieben wird, damit die Blutentnahme nötigenfalls wiederholt werden\n\n"}