{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 16\ngewisse Streubreite falsch positiver und falsch negativer Resultate aufweisen\nund selbst mit einer Biopsie keine zu 100% sichere Beurteilung möglich ist. HP\ntritt in vielen verschiedenen Subtypen mit multiplen Antigenen auf, so dass\ndie sichere Erkennung einer Infektion die Prüfung aller bekannten Antigene\nvoraussetzen würde - was beim zu beurteilenden Produkt nicht der Fall ist.\nZudem lassen die für das Produkt vorgelegten Unterlagen nach Auffassung der\nREKO HM keine abschliessenden Aussagen zur Sensitivität des Tests zu.\nDie REKO HM erachtet die Frage nach der richtigen Bestimmung der\nZuverlässigkeit des zu beurteilenden Produktes allerdings nicht als\nentscheidwesentlich. Von Bedeutung ist einzig, dass mit unrichtigen\nResultaten zu rechnen ist, die von den Patienten selbst mangels anderer\nDiagnosemöglichkeiten nicht korrigiert werden können.\nEs besteht die erhebliche Gefahr, dass die Patienten bei falsch negativen\nResultaten weiterhin auftretende Symptome, die nicht mit Schmerzen\nverbunden sind (z. B. Mundgeruch, Appetitlosigkeit), unterschätzen und\n- entgegen dem Hinweis in der Gebrauchsanweisung - auf den Beizug\neines Arztes verzichten könnten. In derartigen Fällen ist eine umfassende\nDiagnose und die geeignete Therapie, sei es die nach Auffassung der\nBeschwerdeführerin angezeigte Eradikationstherapie, sei es eine andere\nBehandlungsart, ausgeschlossen und die Gesundheit der Patienten in Gefahr.\nEs kann offen bleiben, ob bei einem falsch negativen Resultat sich auch die\nGefahr der Übertragung von HP auf weitere Personen erhöhte, weil angezeigte\nHygienemassnahmen unterlassen werden könnten, ist doch unklar, welche\nbesonderen Massnahmen zu ergreifen wären.\nBei falsch positiven Resultaten steht zu befürchten, dass die Patienten\nunnötigerweise einen Arzt aufsuchen und damit den unnötigen Einsatz\nweiterer Diagnostika provozieren könnten - was dem Anliegen des massvollen\nEinsatzes von Heilmitteln widerspricht.\nAuch wenn Fehlresultate nur relativ selten auftreten sollten, geht von der\nMöglichkeit falscher Ergebnisse eine nicht unbedeutende Gesundheitsgefahr\naus, die wesentlich verringert werden könnte, wenn das Produkt nicht an das\nPublikum abgegeben, sondern nur von Fachpersonen angewandt würde.\n6.2.3. Die öffentliche Gesundheit kann bei der Anwendung von\nIn-vitro-Diagnostika auch dadurch gefährdet werden, dass die Testresultate\nvon den Anwendern nicht korrekt interpretiert werden. Es besteht die Gefahr,\ndass an sich richtige Resultate im Rahmen der Diagnose falsch gewertet\nwerden und daher eine angezeigte Therapie unterlassen wird.\nDie Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die Interpretation\ndes Testergebnisses sei beim zu beurteilenden Produkt sehr einfach und auch\nfür Laien möglich, müsse doch bloss abgelesen werden, ob der Teststreifen\nein positives oder ein negatives Ergebnis anzeigt. Wie das Institut zu Recht\nfesthält, zielt eine derartige Betrachtungsweise zu kurz. Die Durchführung\neines Tests mit einem In-vitro-Diagnostikum stellt nur eine - und keineswegs\ndie wichtigste - Massnahme im Rahmen einer Diagnose dar.\nDas Wissen darum, ob eine HP-Infektion vorliegt oder nicht, vermag noch\nnicht sicherzustellen, dass die beim Patienten auftretenden Symptome\nrichtig interpretiert und der zutreffenden Ursache zugeordnet werden.\nVielmehr sind weitere Abklärungen und Abwägungen nötig, die medizinisches\n\n"}