{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 15\nDie Beschwerdeführerin bestreitet diese Nachteile und weist darauf hin,\nim Rahmen der Konformitätsprüfung durch die deutsche «benannte Stelle»\n(Konformitätsbewertungsstelle, vgl. Anhang 4 der MepV) sei die Sicherheit des\nProduktes anerkannt worden.\n6.2.1. Es liegt im Interesse der öffentlichen Gesundheit, dass Heilmittel\nmassvoll verwendet, also nur angewandt werden, wenn ihr Einsatz\nzweckmässig und notwendig ist (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).\nLaut Gebrauchsanweisung soll das zu beurteilende Produkt verwendet\nwerden, wenn Symptome auftreten, die auf eine HP-Infektion hinweisen.\nDies seien «z. B. häufige Magenschmerzen, Übelkeit oder Brechreiz. Aber auch\nein häufiges Völlegefühl, Appetitlosigkeit und Mundgeruch weisen auf eine\nInfektion hin». Wie die Beschwerdeführerin in ihrer Replik ausdrücklich\nbestätigt, ist damit die «Anwendung des Tests in sehr vielen Fällen angezeigt».\nDer von der Beschwerdeführerin beigezogene Gutachter Prof. Dr. med. Y.\nerachtet die Durchführung eines HP-Tests «bei allen Personen, die unter\nunklaren Oberbauchbeschwerden leiden», für erforderlich. Diese Indikation\nfür die Durchführung des Tests, die nach Auffassung der REKO HM bereits\nsehr weit geht, ist wesentlich enger als die in der Gebrauchsanweisung\nenthaltenen. Häufiges Völlegefühl, Appetitlosigkeit und Mundgeruch, aber\nauch Übelkeit und Brechreiz können meist auf andere Ursachen als auf eine\nHP-Infektion zurückgeführt werden. Allein schon aus diesem Grunde besteht\ndie Gefahr, dass bei einer Publikumsabgabe und entsprechender Bewerbung\nauch Personen das zu beurteilende Produkt anwenden könnten, bei denen\nein HP-Test nicht indiziert ist und im Rahmen einer ärztlichen Diagnose und\nTherapie auch nicht erforderlich wäre. Damit ist ein zweckmässiger und\nmassvoller Einsatz des Produktes im Falle seiner Abgabe an das Publikum\nnicht sichergestellt.\n6.2.2. Wie bereits festgehalten wurde, kann von In-vitro-Diagnostika\ndann eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausgehen, wenn die\nTestresultate auch bei korrekter Anwendung aus produktespezifischen\nGründen nicht ausreichend zuverlässig sind. Falsch positive oder falsch\nnegative Resultate können dazu führen, dass eine ungeeignete oder gar keine\nTherapie durchgeführt und daher die Gesundheit des Patienten gefährdet\nwird. Dadurch wird nicht nur die Wirksamkeit, bzw. Leistungsfähigkeit des\nProduktes in Frage gestellt, sondern auch dessen Sicherheit (vgl. Art. 1 Abs. 1\nHMG).\nIm Laufe des vorliegenden Beschwerdeverfahrens hat das Institut die von\nder Beschwerdeführerin geltend gemachte Zuverlässigkeit (diagnostische\nSpezifität 93%) mit Hinweis auf die Methoden der «Evidence-based Medecine»\nin Frage gestellt und berechnet, dass die Wahrscheinlichkeit eines falschen\nResultates wesentlich höher liegen könne, als aufgrund der diagnostischen\nSpezifität allein anzunehmen wäre - was von der Beschwerdeführerin als\nirreführend bezeichnet wird.\nUnbestritten ist, dass mit einer Fehlerquote von mindestens 7% gerechnet\nwerden muss. Die Wahrscheinlichkeit falscher Resultate ist damit im Vergleich\nzu den als «Gold-Standard» geltenden Testmöglichkeiten (Endoskopie mit\nBiopsie oder C13-Harnstoff-Atemtest) nicht unbedeutend. Es sei allerdings\nbetont, dass alle Antikörper-Tests zur Erkennung von HP-Infektionen eine\n\n"}