{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 12\ninsbesondere dem Schutze der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden\n(EuGH Slg. 1979, 662 E. 8 f.; vgl. zum Ganzen T. Bühler, Abkommen über die\ngegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in: D. Thürer/R.H.\nWeber/R. Zäch, Bilaterale Verträge Schweiz-EG, Zürich 2002, S. 533 ff.). Die\nPflicht zur Anerkennung von europäischen Konformitätsbewertungen und\n-erklärungen für Medizinprodukte schliesst damit zusätzliche schweizerische\nVorschriften für das Inverkehrbringen dieser Produkte nicht generell aus.\nVielmehr können einschränkende Bestimmungen erlassen werden, wenn\nsie sich aus gesundheitspolizeilichen Gründen als zwingend erforderlich\nerweisen.\nWie bereits festgehalten wurde, gehen von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung\nübertragbarer Krankheiten - insbesondere bei ihrer Publikumsabgabe -\nerhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit aus, die nach Wertung des\nGesetzgebers und nach Auffassung der REKO HM einschränkende Vorschriften\nals angezeigt erscheinen lassen. Auch aus dieser Sicht ist die Abgabevorschrift\nvon Art. 17 Abs. 3 MepV und ihre Anwendung im vorliegenden Verfahren nicht\nzu beanstanden.\n6. Im Folgenden ist zu prüfen, ob im vorliegenden Verfahren eine\nAusnahmebewilligung für die Publikumsabgabe des zu beurteilenden\nProduktes erteilt werden kann, weil diese im Interesse der öffentlichen\nGesundheit liegt. Da das Produkt grundsätzlich in Verkehr gebracht werden\ndarf und seine Abgabe an geeignete Fachpersonen (insbesondere Ärzte)\nohne Bewilligung zulässig ist, beschränkt sich diese Prüfung auf die Frage,\nob die Publikumsabgabe gegenüber der Abgabe an Fachpersonen Vorteile\nbringt, die im öffentlichen Interesse liegen. Diese Vorteile sind den Nachteilen\neiner Publikumsabgabe gegenüberzustellen. Dabei sind insbesondere\ngesundheitspolizeiliche Gefahren zu beachten, welche vom Produkt ausgehen\nkönnen.\n6.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Publikumsabgabe des zu\nbeurteilenden Produktes liege im Interesse der öffentlichen Gesundheit und\nweise im Wesentlichen aus folgenden Gründen Vorteile gegenüber der Abgabe\nan Fachpersonen auf:\n- die Erkennung einer HP-Infektion und damit die angezeigte antibiotische\nEradikationstherapie seien früher möglich,\n- das Recht des mündigen Patienten auf Kenntnis seiner gesundheitlichen\nSituation werde besser gewahrt,\n- die aufgrund von HP-Infektionen entstehenden Gesundheitskosten könnten\ngesenkt werden.\n6.1.1. Es ist nicht zu bestreiten, dass die Publikumsabgabe des zu\nbeurteilenden Produktes dazu führen würde, dass HP-Infektionen früher\nerkannt werden könnten. Dieser Vorteil ist allerdings nur dann von\nBedeutung, wenn aus medizinischer Sicht eine möglichst frühzeitige\nEradikation des Erregers mittels einer antibiotischen Behandlung angezeigt\nwäre.\nNach Auffassung der REKO HM ist die Eradikationstherapie bei einer\ndiagnostizierten HP-Infektion keineswegs in allen Fällen indiziert. Vielmehr\nist nach dem heutigen Stand der wissenschaftlichen Forschung davon\n\n"}