{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 11\ngebracht werden dürfen (vgl. Botschaft vom 23. Juni 1999 zur Genehmigung\nder sektoriellen Abkommen zwischen der Schweiz und der EG [im Folgenden:\nBotschaft sektorielle Abkommen], BBl 1999 S. 6149).\n5.2. Diese Garantie der gegenseitigen Anerkennung geht allerdings nur\nso weit, als die (in der Schweiz anwendbaren) europäischen Vorschriften\nüberhaupt Bestimmungen über den Marktzutritt enthalten. Gemäss\nArt. 4 Abs. 1 Richtlinie 98/79/EG darf zwar die nationale Gesetzgebung das\nInverkehrbringen und die Inbetriebnahme jener In-vitro-Diagnostika nicht\nbehindern, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen, einem\nKonformitätsbewertungsverfahren unterzogen worden sind und daher die\nCE-Kennzeichnung tragen (vgl. Art. 3, 9 und 16 Richtlinie 98/79/EG). Zweck der\nRichtlinie und ihrer Anhänge ist allerdings nicht in erster Linie, den freien\ninnerstaatlichen Handel mit In-vitro-Diagnostika zu ermöglichen - vielmehr\nwill sie vor allem sicherstellen, dass sämtliche In-vitro-Diagnostika denselben\nstrengen Sicherheits- und Leistungsstandards genügen und daher ohne Gefahr\nfür die öffentliche Gesundheit grenzüberschreitend transferiert werden können\n(vgl. etwa European Agency for the Evaluation of Medical Products [EMEA],\nMutual Recognition Agreements EC-Switzerland, Interpretation of Chapter 15,\nExplanatory Notes, Annex 16 and Notice to Applicants, vom 18. Dezember 2002,\nS. 14).\nDie Kommission der Europäischen Gemeinschaft hat denn auch in einer\nEntscheidung vom 25. Januar 2002 (K [2002] 297) bezüglich der Beschränkung\nder Abgabe von HIV-Tests auf Fachpersonen festgestellt, dass die Richtlinie\n98/79/EG «keine Bestimmungen über die Abgabe von In-vitro-Diagnostika\nnach ihrem Inverkehrbringen oder ihrer Inbetriebnahme» enthalte. Die\nKommission kam daher zum Schluss, dass einzelstaatliche Vorschriften\nüber die Abgabe von In-vitro-Diagnostika nicht in den Anwendungsbereich\nder Harmonisierungsvorschriften der Richtlinie 98/79/EG fallen und\n- entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin anlässlich der\nmündlichen und öffentlichen Verhandlung vom 24. März 2003 - aus Sicht\ndes europäischen Rechts zulässig seien. Es kann dahingestellt bleiben, ob in\neinzelnen Staaten der EU besondere Abgabevorschriften für HP-Tests erlassen\nworden sind, ist die ausdrückliche schweizerische Regelung doch auch dann\nanzuwenden, wenn sie nicht mit der nationalen Gesetzgebung anderer Staaten\nübereinstimmen sollte.\nWie das Institut zu Recht festhält, ist aus diesen Gründen die Abgabevorschrift\nvon Art. 17 Abs. 3 MepV mit der Richtlinie 98/79/EG sowie dem Abkommen\nüber gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vereinbar.\nDer Anwendung dieser Verordnungsbestimmung im vorliegenden Verfahren\nstehen damit keine staatsvertraglichen Gründe entgegen.\n5.3. Darüber hinaus ist zu beachten, dass die schweizerischen Vorschriften\nüber das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den wesentlichen\nPunkten mit denjenigen der EU übereinstimmen (Botschaft sektorielle\nAbkommen S. 6219), und die einschlägige europäische Gesetzgebung\ndem harmonisierten Bereich zuzurechnen ist, so dass der Handel mit\nMedizinprodukten, die in der Schweiz oder im EU-Raum hergestellt werden,\ndem so genannten «Cassis-de-Dijon-Prinzip» untersteht. Danach müssen\nnationale Regelungen über die Vermarktung von Produkten hingenommen\nwerden, soweit diese notwendig sind, um zwingenden Erfordernissen,\n\n"}