{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 10\nist ohne Zweifel geeignet, die mit der Publikumsabgabe aller\nIn-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer Krankheiten des Menschen\nverbundenen besonderen Risiken zu reduzieren. Angesichts des Umstandes,\ndass die Abgabe dieser Medizinprodukte an Fachpersonen ohne Bewilligung\nzulässig ist und zudem die Publikumsabgabe ausnahmsweise bewilligt werden\nkann, wenn diese im öffentlichen Interesse liegt, erachtet die REKO HM\ndie Regelung von Art. 17 Abs. 3 MepV auch als angemessen. Die mit der\n(Ausnahme-) Bewilligungspflicht verbundenen wirtschaftlichen Nachteile\nfür die Inverkehrbringer sind angesichts der mit einer Publikumsabgabe\nverbundenen Risiken hinzunehmen.\nBei der Beurteilung von Gesuchen um Erteilung von Ausnahmebewilligungen\nmuss allerdings berücksichtigt werden, wie schwerwiegend die vom\nzu beurteilenden Produkt ausgehenden Gesundheitsgefahren sind.\nArt. 17 Abs. 3 MepV lässt eine solche differenzierte, den Anforderungen\nder Verhältnismässigkeit und der Rechtsgleichheit entsprechende\nRechtsanwendung ohne weiteres zu, so dass die Bestimmung auch aus dieser\nSicht nicht zu beanstanden ist.\n4.3. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass sich Art. 17\nAbs. 3 MepV auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen kann, den\nRahmen der Rechtsetzungsdelegation nicht sprengt, im öffentlichen Interesse\nliegt, sich als verhältnismässig erweist und den Grundsatz der Rechtsgleichheit\nbeachtet. Die Bestimmung ist im vorliegenden Verfahren grundsätzlich\nanzuwenden.\n5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, Art. 17 Abs. 3 MepV\nund seine Anwendung im vorliegenden Verfahren verletzten das einschlägige\neuropäische Recht, zu dessen Einhaltung sich die Schweiz verpflichtet habe.\n5.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV richten sich die grundlegenden\nAnforderungen an In-vitro-Diagnostika, deren Einhaltung Voraussetzung für\ndas Inverkehrbringen ist, nach Anhang I der Richtlinie 98/79/EG, welcher\nin der Schweiz unmittelbar anwendbar ist (vgl. Botschaft HMG S. 74 f.,\nvgl. auch den erläuternden Bericht zur Medizinprodukteverordnung vom\nOktober 2001, Bemerkungen zu Art. 4 und 9). Darüber hinaus hat sich die\nSchweiz im Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen\nEidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige\nAnerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) verpflichtet, die\nnach der Richtlinie 98/79/EG durchgeführten Konformitätsbewertungen und\ndie gestützt darauf von den Herstellern ausgestellten Konformitätserklärungen\nzu anerkennen (vgl. Art. 1 und Anhang I Kap. 4 des Abkommens in der\nFassung vom 8. Januar 2003, Beschluss Nr. 2/2002 des Ausschusses zur\nÄnderung des Anhanges I des Abkommens, EU-ABl. L 68/1 vom 12. März 2003).\nMit diesen Regelungen soll unter anderem sichergestellt werden, dass\nin der Schweiz oder im Raum der Europäischen Union (EU) hergestellte\nMedizinprodukte, die den Vorschriften der Richtlinie 98/79/EG (samt\nAnhängen) entsprechen, in der Schweiz wie auch im EU-Raum in Verkehr\n\n"}