{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 9\nVon In-vitro-Diagnostika gehen - wie dies der Gesetzgeber zu Recht festgestellt\nhat - regelmässig relativ erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit\naus (E. 4.1.1 hiervor, vgl. F. Pflüger/T. Räpple/K. Siems, Rechtliche Behandlung\nvon In-vitro-Diagnostika nach der 2. MPG-Novelle, in: MedizinProdukteRecht 3\n[2003] S. 13). Sie werden im Rahmen der Abklärung des Gesundheitszustandes\nvon Patienten eingesetzt und bilden eine Grundlage für die Auswahl\nder geeigneten Therapie. Ihre Zuverlässigkeit, aber auch die richtige\nInterpretation von Testergebnissen sind wesentliche Voraussetzungen für den\nErfolg einer Therapie. Ihre Anwendung ist mit dem Risiko verbunden, dass\nKrankheiten nicht erkannt oder falsch behandelt werden, was die Gesundheit\nder Patienten ernsthaft gefährden kann.\nZusätzliche Gesundheitsrisiken tragen jene In-vitro-Diagnostika in sich,\ndie zur Erkennung übertragbarer Krankheiten des Menschen dienen,\nbesteht doch bei falsch negativen Testresultaten die erhebliche Gefahr, dass\nVorsichtsmassnahmen unterlassen und weitere Menschen infiziert werden\nkönnten.\nGerade dann, wenn In-vitro-Diagnostika an das Publikum abgegeben werden,\nist das Risiko relativ gross, dass sich die geschilderten Gefahren verwirklichen\nkönnten. Medizinische Laien verfügen in der Regel nicht über die nötigen\nFachkenntnisse, um die Resultate eines Tests nicht nur ablesen, sondern\nunter Einbezug weiterer diagnostischer Befunde interpretieren zu können.\nInsbesondere sind sie nicht in der Lage, allfällige falsche Resultate aufgrund\nanderer Erkenntnisse zu korrigieren.\nEine besondere, unmittelbare Gefahr für die Gesundheit der Probanden\ngeht von invasiven In-vitro-Diagnostika aus, besteht doch das Risiko, dass\nes bei einer nicht korrekten Handhabung zur Infektion der Einstichstelle\nkommen könnte. Diese Gefahr ist vor allem dann erheblich, wenn invasive\nIn-vitro-Diagnostika von Laien eingesetzt werden.\nZu beachten ist weiter, dass bei der Publikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika\ndie Gefahr, dass überflüssige Tests durchgeführt werden, wesentlich grösser\nist, als bei der Abgabe an Fachleute. Dies widerspricht dem Gebot der\nmassvollen Verwendung von Heilmitteln und damit den Interessen der\nöffentlichen Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).\nNach Auffassung der REKO HM besteht aus diesen Gründen ein erhebliches\nöffentliches Interesse an einer (Ausnahme-)Bewilligungspflicht für die\nPublikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer\nKrankheiten des Menschen.\n4.2.3. Der Bundesrat hat von seiner Kompetenz, das Inverkehrbringen von\nbestimmten Medizinprodukten, insbesondere von In-vitro-Diagnostika\nunter Bewilligungspflicht zu stellen, nur teilweise Gebrauch gemacht.\nIn Übereinstimmung mit dem europäischen Recht hat er sich darauf\nbeschränkt, die Bewilligungspflicht nur für die Abgabe und nur für\njene In-vitro-Diagnostika zu erlassen, die der Erkennung übertragbarer\nKrankheiten des Menschen dienen. Zudem hat er nicht jede Abgabeart unter\ndiese Pflicht gestellt, sondern nur die Publikumsabgabe.\nDurch diese Regelung wird das freie Inverkehrbringen von\nIn-vitro-Diagnostika in relativ zurückhaltender, den geschilderten\nGesundheitsrisiken entsprechender Weise beschränkt. Die Bewilligungspflicht\n\n"}