{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 8\nWillen des Gesetzgebers diese Delegationsnorm dem Bundesrat auch das\nRecht einräumen soll, das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika von der\nErteilung einer Ausnahmebewilligung abhängig zu machen.\n4.1.3. In der Botschaft wird allerdings auch darauf hingewiesen, dass\ndie Einführung einer Bewilligungspflicht für das Inverkehrbringen von\nMedizinprodukten nur dann mit dem europäischen Recht übereinstimme,\nwenn dieses selbst für bestimmte Produkte eine Bewilligungspflicht vorsehe\noder wenn es sich um Produkte handle, für welche noch keine europäischen\nRegelungen bestehen (Botschaft HMG S. 77). Sinngemäss wird damit die\ndelegierte Rechtsetzungskompetenz des Bundesrates beschränkt auf den\nErlass von Verordnungsbestimmungen, welche mit dem europäischen\nRecht übereinstimmen. Wie noch im Einzelnen zu zeigen sein wird (E. 5.2\nhiernach), regelt das europäische Recht die Abgabe von In-vitro-Diagnostika\nnicht, so dass für diesen Aspekt des Inverkehrbringens die Einführung einer\nBewilligungspflicht dem europäischen Recht nicht widerspricht und der\nBundesrat somit entsprechende Vorschriften erlassen darf.\n4.2. Art. 17 Abs. 3 MepV lautet wie folgt: «Die Abgabe von Medizinprodukten\nfür die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des\nMenschen an das Publikum ist verboten. Das Institut kann im Interesse der\nöffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.»\nIm Folgenden ist zu prüfen, ob diese Bestimmung gesetzmässig ist, im\nöffentlichen Interesse liegt sowie den Grundsätzen der Verhältnismässigkeit\nund der Rechtsgleichheit entspricht (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2457).\n4.2.1. Wie bereits festgehalten wurde, überträgt Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG\ndem Bundesrat die Kompetenz, die Abgabe von In-vitro-Diagnostika von der\nErteilung einer Ausnahmebewilligung abhängig zu machen. Art. 17 Abs. 3\nMepV hält sich an den Rahmen dieser gesetzlichen Delegation und kann sich\ndamit auf eine genügende formell-gesetzliche Grundlage stützen.\nUnter diesen Umständen kann offen bleiben, ob allenfalls auch die\nDelegationsnorm von Art. 48 Bst. b HMG, gemäss welcher der Bundesrat zum\nSchutz der Gesundheit Bestimmungen über die fachlichen und betrieblichen\nVoraussetzungen für die Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten\nerlassen kann, eine gesetzliche Grundlage für den Erlass von Art. 17 Abs. 3\nMepV bilden könnte.\n4.2.2. Das Heilmittelgesetz und die gestützt darauf erlassenen Verordnungen\nsollen in erster Linie sicherstellen, dass zum Schutze der Gesundheit nur\nqualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht\nwerden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem sollen sie die Konsumenten vor Täuschung\nüber Heilmittel schützen und dazu beitragen, dass Heilmittel ihrem Zweck\nentsprechend und massvoll verwendet werden. Weiter soll eine geordnete\nVersorgung mit Heilmitteln und eine genügende fachliche Information\nund Beratung der Patienten sichergestellt werden (Art. 1 Abs. 2 HMG). Der\nZweck der Heilmittelgesetzgebung ist damit polizeilicher Art und beschränkt\nsich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Es besteht ein erhebliches\nöffentliches Interesse daran, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel dieser\ngesundheitspolizeilichen Zielrichtung entsprechen.\n\n"}