{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 7\nGesundheit Produkte, von denen auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch\neine potentielle Gefahr für die Gesundheit der Anwender oder Dritter ausgeht,\neiner vorgängigen staatlichen Kontrolle unterworfen werden können (vgl.\nzur gesundheitspolizeilichen Schutzrichtung Botschaft HMG S. 77). Aus dem\nUmstand, dass die In-vitro-Diagnostika im Gesetzestext ausdrücklich erwähnt\nwerden, ist zu schliessen, dass der Gesetzgeber diesen Medizinprodukten\neine relativ hohe Gefährlichkeit attestiert, die eine Bewilligungspflicht\nrechtfertigt. Diese Wertung des Gesetzgebers ist für die rechtsanwendenden\nBehörden - und damit auch für die REKO HM - massgebend (Art. 191 der\nBundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April\n1999 [BV], SR 101; vgl. Y. Hangartner, Kommentar zu Art. 191 BV, Rz. 18,\nin: B. Ehrenzeller/P. Mastronardi/R.J. Schweizer/K.A. Vallender (Hg.), Die\nschweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Zürich und Lachen 2002).\n4.1.2. Mit der Einführung einer Bewilligungspflicht wird eine bestimmte\nTätigkeit unter ein «Verbot mit Erlaubnisvorbehalt» gestellt. Die Tätigkeit ist\ngenerell untersagt, solange sie nicht einzelfallweise bewilligt wird (vgl. etwa\nP. Tschannen/U. Zimmerli/R. Kiener, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern 2000,\nS. 287; U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2527). Entgegen der Auffassung der\nBeschwerdeführerin ermächtigt damit Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG den Bundesrat\nzum Erlass eines generellen Verbotes mit der Möglichkeit der einzelfallweisen\nBewilligung für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika.\nEs fragt sich allerdings, ob diese Rechtssetzungskompetenz bloss die\nEinführung einer Pflicht zur Einholung einer Polizeibewilligung umfasst,\nauf deren Erteilung nach herrschender Lehre bei Einhaltung der gesetzlichen\nAnforderungen ein Anspruch besteht (vgl. etwa U. Häfelin/G. Müller, a.a.O.,\nRz. 2534) - oder ob sie den Bundesrat auch ermächtigt, das Inverkehrbringen\ndieser Medizinprodukte von der Erteilung einer Ausnahmebewilligung\nabhängig zu machen, die eine Ausnahmesituation voraussetzt (insbesondere\nVermeidung von Härtefällen, vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2537 ff.).\nWie das Institut zu Recht betont, war der Bundesrat bereits unter altem\nRecht befugt, das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika unter\nBewilligungspflicht zu stellen (Art. 30a des Bundesgesetzes vom 18. Dezember\n1970 über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen\n[EpG], SR 818.101, in der bis zum 31. Dezember 2001 gültigen Fassung). Von\ndieser Befugnis hatte er teilweise Gebrauch gemacht und in Art. 11 der\nVerordnung vom 24. Februar 1993 über die In-vitro-Diagnostika (AS 1993\n967) ein Verbot der Abgabe von In-vitro-Diagnostika an die Öffentlichkeit\nerlassen sowie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigt, Ausnahmen\nzu bewilligen. Es finden sich keine Anzeichen dafür, dass der Gesetzgeber\nbeim Erlass des HMG von dieser altrechtlichen Konzeption abweichen wollte.\nVielmehr ist davon auszugehen, dass die bewährte Regelung in das neue\nRecht übernommen werden sollte. So wird in der Botschaft etwa betont,\ndass die Abgabe von gewissen In-vitro-Diagnostika (wie HIV-Tests) an das\nPublikum höchstens mittels ärztlicher Verschreibung möglich sein soll\n(Botschaft HMG S. 77), im Normalfall also weiterhin verboten bleibe. Das\nParlament ist dem bundesrätlichen Entwurf zu Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG\nohne einlässliche Beratung gefolgt, so dass festzustellen ist, dass nach dem\n\n"}