{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 6\nZwischenwirte oder durch Verschmutzung des Trinkwassers mit Fäkalien)\nauf den Menschen übertragen werden und bei diesem Krankheiten auslösen\nkönnen.\nDie Art und Weise der Übertragung von HP auf den Menschen ist nicht\nrestlos geklärt. Nach heutigem Stand der wissenschaftlichen Forschung\nkann allerdings davon ausgegangen werden, dass die Übertragung in der\nRegel auf fäkal-oralem Weg, durch Kontamination des Trinkwassers oder von\nNahrungsmitteln erfolgt. Auch wenn eine direkte Ansteckung von Mensch\nzu Mensch klinisch nicht ausreichend belegt scheint, ist die Übertragbarkeit\nnach Auffassung der REKO HM heute nicht mehr zu bezweifeln. Da zudem\nvon den Parteien zu Recht nicht bestritten wird, dass HP Erkrankungen\ndes Magen-Darm-Traktes verursachen kann, steht fest, dass es sich beim\nzu beurteilenden Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum zur Erkennung\nübertragbarer Krankheiten des Menschen handelt.\n3.2. (Intertemporales Recht)\n4. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die angefochtene\nVerfügung könne sich nicht auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen, da\nArt. 17 Abs. 3 MepV gesetzeswidrig und damit nicht anwendbar sei.\nArt. 47 Abs. 2 Bst. b HMG gebe dem Bundesrat einzig die Kompetenz, für\ndas Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika eine Bewilligungspflicht\neinzuführen. Mit der Statuierung eines generellen Verbotes der\nPublikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer\nKrankheiten des Menschen in Art. 17 Abs. 3 MepV habe der Bundesrat seine\nRechtsetzungskompetenz überschritten. Hieran könne auch nichts ändern,\ndass diese Bestimmung die Möglichkeit von Ausnahmebewilligungen vorsehe,\ngehe doch ein generelles Verbot mit Ausnahmemöglichkeit weit über die\ngesetzlich vorgesehene Bewilligungspflicht hinaus.\nDie fragliche Verordnungsbestimmung könne sich auch nicht auf Art. 48 HMG\nstützen, da diese Bestimmung einzig den Erlass von Abgabebeschränkungen\nzum Schutze der Gesundheit erlaube, vom zu beurteilenden Produkt aber\nkeine Gesundheitsgefahren ausgingen.\n4.1. Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz\nweitgehend übernommen worden ist, obliegt die Gewährleistung der\nSicherheit von Medizinprodukten den Herstellern bzw. den ersten\nInverkehrbringern (vgl. Anhang I, Ziff. 1 und 2 Richtlinie 98/79/EG\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998\nüber In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 S. 1; im Folgenden: Richtlinie\n98/79/EG); Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Botschaft\ndes Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über\nArzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999\n3453 ff., Separatdruck S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln können\nMedizinprodukte grundsätzlich ohne behördliche Bewilligung vertrieben\nund abgegeben werden (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und Art. 45 HMG, Art. 4 ff.\nMepV).\n4.1.1. Abweichend von diesem Grundsatz kann der Bundesrat «für\ndas Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von\nIn-vitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen» (Art. 47 Abs. 2 Bst. b\nHMG). Diese Regelung soll sicherstellen, dass zum Schutze der öffentlichen\n\n"}