{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n 5\nVerfügungen über die Verweigerung von Ausnahmebewilligungen gemäss\nArt. 17 Abs. 3 MepV und die Feststellung von Werbeverboten gemäss Art. 21\nAbs. 3 Bst. b MepV werden im Anhang 1 des Reglements nicht erwähnt.\nEs handelt sich damit bei diesen nicht um «Schriftstücke von grosser\nTragweite», die zwingend vom Direktor, dem Leiter des Geschäftsbereiches\noder vom Abteilungsleiter unterzeichnet werden müssten. Vielmehr ist\nihre Unterzeichnung durch die nach Prozess- und Stellenbeschreibung\nzuständigen Person rechtsgenüglich, soweit sich nicht ausnahmsweise die\nvorgesetzte Person die Unterzeichnung vorbehält. So kann insbesondere\nauch der zuständige Abteilungsleiter anstelle des mit der Sache befassten\nMitarbeiters derartige Verfügungen unterzeichnen.\nEntgegen den Vermutungen der Beschwerdeführerin ist aus diesen Gründen\ndie Unterzeichnung der angefochtenen Verfügung durch den Leiter der\nAbteilung Medizinprodukte nicht zu beanstanden. Die Verfügung leidet nicht\nunter einem Zuständigkeits- oder Formmangel und ist keineswegs nichtig.\n2.3. Selbst dann, wenn davon ausgegangen würde, dass die angefochtene\nVerfügung vom Direktor des Instituts hätte unterzeichnet werden müssen,\nhätte die Unterzeichnung durch den Abteilungsleiter nicht zur Folge,\ndass die Verfügung als nichtig zu qualifizieren wäre, erwuchsen doch der\nBeschwerdeführerin aus diesem geringfügigen Fehler keinerlei Nachteile\nund wurde dieser im Beschwerdeverfahren dadurch geheilt, dass die\nVernehmlassung und die Duplik des Instituts, in denen die Abweisung\nder Beschwerde und damit die Bestätigung der angefochtenen Verfügung\nbeantragt wurde, vom Direktor unterzeichnet wurden.\n3. Beim zu beurteilenden Produkt handelt es sich unbestrittenermassen um\nein In-vitro-Diagnostikum, das als Medizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1\nBst. b HMG zu qualifizieren ist. Die Beschwerdeführerin hat belegt, dass das\nProdukt den grundlegenden gesetzlichen Anforderungen entspricht und die\nangepriesene Leistung erbringt (Art. 45 Abs. 2 HMG und Art. 9 Abs. 2 MepV),\nso dass es grundsätzlich nach den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung\nin der Schweiz in Verkehr gebracht werden kann. Umstritten ist dagegen, ob\ndas Produkt nach den einschlägigen Bestimmungen auch an das Publikum\nabgegeben und bei diesem beworben werden darf.\n3.1. Zur Beantwortung dieser Frage ist vorab zu prüfen, ob das zu\nbeurteilende Produkt der Erkennung übertragbarer Krankheiten des\nMenschen im Sinne von Art. 17 Abs. 3 MepV dient.\nDer Begriff der «übertragbaren Krankheiten des Menschen» wird\nweder im HMG noch in der MepV definiert. Auch den Gesetzes- und\nVerordnungsmaterialien kann keine Begriffsbestimmung entnommen werden.\nDer Begriff ist daher von der REKO HM unter Beachtung des Sinn und Zwecks\nder erwähnten Verordnungsbestimmung zu definieren.\nEs ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber die Publikumsabgabe\nderjenigen In-vitro-Diagnostika verbieten bzw. erschweren wollte, von\ndenen insbesondere wegen der Möglichkeit der Krankheitsverbreitung\nim Falle unterlassener Behandlung besondere Gefahren für die öffentliche\nGesundheit ausgehen. Derartige Risiken bestehen nicht nur bei Infekten, die\nunmittelbar von Mensch zu Mensch übertragen werden können (ansteckende\nKrankheiten), sondern auch bei solchen, die nur mittelbar (z. B. über\n\n"}