{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nA. Am 14. März 2002 meldete die X. AG (Beschwerdeführerin) dem\nSchweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut oder Swissmedic),\ndass sie das Medizinprodukt Z. in der Schweiz in Verkehr bringe.\nBei diesem Produkt handelt es sich um ein in Deutschland hergestelltes\nIn-vitro-Diagnostikum, das zum Nachweis von Infektionen des Magens mit\nHelicobacter pylori (HP) anhand der Antikörper IgG, IgM und IgA bestimmt ist.\nEs besteht im Wesentlichen aus folgenden, in einer gemeinsamen Verpackung\nin Verkehr gebrachten Komponenten: Stichlanzette, zwei Einmalpipetten,\nTestkassette, Pufferlösung, Alkoholtupfer und Pflaster. Zur Anwendung wird\ndem Patienten vorerst mit Hilfe der Stichlanzette und einer Einmalpipette eine\nkleine Menge Blut entnommen, die anschliessend durch eine Öffnung in die\nTestkassette gedrückt wird. Daraufhin wird ein Tropfen der Pufferlösung in\ndieselbe Öffnung gegeben. Nach 15 Minuten zeigt die Testkassette in einem\nFenster das Ergebnis des Testes an: Erscheint nur ein Kontrollstreifen, ist\ndas Ergebnis negativ, erscheint neben dem Kontrollstreifen ein zusätzlicher\nTeststreifen, ist es positiv. Gemäss Gebrauchsanweisung ist die Durchführung\ndes Tests angezeigt bei Symptomen, die auf eine HP-Infektion hinweisen.\nB. Nachdem die Beschwerdeführerin vom Institut darauf aufmerksam\ngemacht worden war, dass dieses Produkt nicht an das Publikum abgegeben\nwerden dürfe, reichte sie am 16. April 2002 ein Gesuch um Erteilung einer\nBewilligung zur direkten Abgabe des zu beurteilenden Produktes an das\nPublikum ein.\nDieses Gesuch begründete die Beschwerdeführerin im Wesentlichen damit,\ndass das Produkt die frühzeitige Diagnose eines HP-Befalls ermögliche,\nwas eine schnellere ärztliche Eradikationstherapie erlaube, die wesentlich\n\n3\nerfolgreicher sei, als symptomatische Therapien von Magenbeschwerden.\nDadurch könnten bedeutende Kosten im Gesundheitswesen eingespart\nwerden.\nC. Mit Verfügung vom 4. Juli 2002 wies das Institut das Gesuch der\nBeschwerdeführerin um Erteilung einer Ausnahmebewilligung für die\nPublikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes ab und stellte fest, die\nPublikumswerbung für dieses Produkt sei verboten.\nZur Begründung seiner Verfügung hielt das Institut im Wesentlichen\nfest, die Abgabe des Medizinproduktes Z. an das Publikum liege nicht im\nöffentlichen Interesse, da die Durchführung dieses Tests nur bei speziellen\nKrankheitsbildern indiziert sei, zu einer erhöhten Nachfrage nach der\nantibiotischen Eradikationstherapie führen könne und damit das Risiko\nder Entwicklung vermehrter Antibiotikaresistenz in sich trage. Zudem sei\ndie umfassende Interpretation der Testergebnisse für Laien nicht möglich,\nwas angesichts des Umstandes problematisch sei, dass infolge der weiten\nIndikationsumschreibung in der Gebrauchsanweisung sehr viele Personen\nden Test durchführen könnten, obwohl nur bei wenigen mit ernsthaften\nFolgeerkrankungen zu rechnen sei. Es sei auch zweifelhaft, ob durch die\nPublikumsabgabe des Tests eine Senkung der Gesundheitskosten erreicht\nwerden könne.\nD. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin bei der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.\nSie beantragte, in Abänderung der angefochtenen Verfügung sei ihr eine\nAusnahmebewilligung für die Publikumsabgabe des zu beurteilenden\nProduktes zu erteilen und es sei ihr die Publikumswerbung hiefür zu\ngestatten.\nZur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im\nWesentlichen aus, das zu beurteilende Produkt sei durch eine anerkannte\nKonformitätsbewertungsstelle auf ihre Konformität hin überprüft\nund CE-zertifiziert worden, so dass es in der Schweiz frei in Verkehr\ngebracht und beworben werden dürfe. Zudem sei Art. 17 Abs. 3 der\nMedizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213), auf\nden sich die angefochtene Verfügung stütze, gesetzeswidrig und daher nicht\nanwendbar. Wenn Art. 17 Abs. 3 MepV dennoch angewandt werden sollte, so\nmüsse für die Publikumsabgabe eine Ausnahmebewilligung erteilt werden,\nda diese im Interesse der öffentlichen Gesundheit liege, gingen doch vom\nProdukt keine Gesundheitsgefahren aus und erlaube die Publikumsabgabe\neine frühzeitige Erkennung von HP-Infekten und deren Behandlung durch die\nEradikationstherapie. Im Übrigen dürften bei der Beurteilung des öffentlichen\nInteresses nur gesundheitspolizeiliche Kriterien berücksichtigt werden, so\ndass die (an sich vorteilhaften) Auswirkungen der Publikumsabgabe auf die\nKosten des Gesundheitswesens unbeachtlich seien.\nIm Weitern hielt die Beschwerdeführerin fest, es sei fraglich, ob die\nangefochtene Verfügung rechtsgenüglich unterzeichnet sei - was die REKO HM\nvon Amtes wegen abzuklären habe.\nE. In seiner Vernehmlassung beantragte das Institut, die Beschwerde sei\nabzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.\n\n"}