{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-04-02", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-133--_2003-04-02.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005870.pdf?ID=150005870", "Checksum": "7e60e209eb3c6ad71815cd96c62bb34c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.133 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 02.04.2003 JAAC 67.133 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:43", "Checksum": "0d6dd0910d9f046de0709a143d5fa6b8", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 02.04.2003 JAAC 67.133 \r\n\n JAAC 67.133\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für\nHeilmittel vom 2. April 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]\n\nDispositifs médicaux. Dérogations pour la remise au public de\ndispositifs destinés au diagnostic in vitro des maladies humaines\ntransmissibles. Pesée des intérêts.\nArt. 47 al. 2 let. b et art. 73 let. b et d LPTh. Art. 4 al. 1 let. b et art. 17 al. 3\nODim. Art. 8 al. 2 de l’Ordonnance sur l’organisation de Swissmedic.\n- Sont habilités à signer des décisions de l’Institut suisse des produits\nthérapeutiques (Institut) qui ne doivent pas être qualifiées de\n«documents de grande importance» le directeur de l’Institut, mais aussi\nles personnes compétentes d’après la description des processus et les\ncahiers de charges internes, ainsi que leurs supérieurs (consid. 2).\n- Les maladies qui ne peuvent êtres transmises qu’indirectement à l’être\nhumain sont également considérées comme des «maladies humaines\ntransmissibles» au sens de l’art. 17 al. 3 ODim (consid. 3.1).\n- La délégation législative contenue à l’art. 47 al. 2 let. b LPTh permet\nau Conseil fédéral d’interdire par ordonnance la mise sur le marché\nde dispositifs médicaux dangereux s’il prévoit la possiblité d’une\ndérogation et si la réglementation est compatible avec le droit européen\napplicable en Suisse (consid. 4.1).\n- L’interdiction, sauf dérogation, de la remise au public de dispositifs\ndestinés au diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles\nprévue à l’art. 17 al. 3 ODim est conforme à la loi et à la constitution\n(consid. 4.2).\n- Le droit européen applicable en Suisse n’exclut pas de soumettre la\nremise au public de dispositifs destinés au diagnostic in vitro à une\nautorisation dérogatoire (consid. 5).\n- Une dérogation à l’interdiction de la remise au public selon l’art. 17\nal. 3 ODim peut être accordée lorsque celle-ci est dans l’intérêt de la\nsanté publique. Dans un cas d’espèce, les avantages et les désavantages\nd’une remise au public doivent être mis en balance (consid. 6).\n\n1\nMedizinprodukte. Ausnahmebewilligung zur Publikumsabgabe eines\nIn-Vitro-Diagnostikums zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten\ndes Menschen. Interessenabwägung.\nArt. 47 Abs. 2 Bst. b und Art. 73 Bst. b und d HMG. Art. 4 Abs. 1 Bst. b\nund Art. 17 Abs. 3 MepV. Art. 8 Abs. 2 der Organisationsverordnung\nSwissmedic.\n- Zur Unterzeichnung von Verfügungen des Schweizerischen\nHeilmittelinstituts (Institut), die nicht als «Schriftstücke von grosser\nTragweite» zu qualifizieren sind, sind dessen Direktor, aber auch die\nnach interner Prozess- und Stellenbeschreibung zuständigen Personen\nund deren Vorgesetzte befugt (E. 2).\n- Als «übertragbare Krankheiten des Menschen» im Sinne von Art. 17\nAbs. 3 MepV gelten auch Krankheiten, die nur mittelbar auf den\nMenschen übertragen werden können (E. 3.1).\n- Die in Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG enthaltene Rechtsetzungsdelega- tion\nerlaubt dem Bundesrat, auf Verordnungsebene das Inverkehrbringen\ngefährlicher Medizinprodukte zu verbieten, sofern die Möglichkeit\nder Gewährung einer Ausnahmebewilligung geschaffen wird und\ndie Regelung dem für die Schweiz verbindlichen europäischen Recht\nentspricht (E. 4.1).\n- Das Verbot mit Bewilligungsvorbehalt der Publikumsabgabe\nvon In-Vitro-Diagnostika zur Erkennung von übertragbaren\nKrankheiten des Menschen gemäss Art. 17 Abs. 3 MepV ist gesetzes- und\nverfassungskonform (E. 4.2).\n- Das für die Schweiz verbindliche europäische Recht schliesst\ndie Einführung einer (Ausnahme-)Bewilligungspflicht für die\nPublikumsabgabe von In-Vitro-Diagnostika nicht aus (E. 5).\n- Bei der Erteilung einer Ausnahme vom Verbot der Publikumsabgabe\ngemäss Art. 17 Abs. 3 MepV sind im Einzelfall die Vor- und Nachteile der\nPublikumsabgabe gegeneinander abzuwägen (E. 6).\n\nDispositivi medici. Deroga per la vendita al pubblico di un dispositivo\ndiagnostico in vitro per l’identificazione di malattie trasmissibili\ndell’uomo. Ponderazione degli interessi.\nArt. 47 cpv. 2 lett. b e art. 73 lett. b e d LATer. Art. 4 cpv. 1 lett. b e\nart. 17 cpv. 3 ODmed. Art. 8 cpv. 2 dell’ordinanza di organizzazione di\nSwissmedic.\n- Il direttore dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è\ncompetente per firmare le decisioni che non devono essere considerate\n«documenti di grande importanza». Tale competenza spetta anche alle\npersone che, secondo la descrizione interna delle procedure e dei posti,\nsono considerate competenti e ai loro superiori (consid. 2).\n\n2\n- Sono considerate «malattie trasmissibili all’uomo» ai sensi dell’art. 17\ncpv. 3 ODmed anche le malattie che possono essere trasmesse all’uomo\nsolo in modo indiretto (consid. 3.1).\n- La delegazione legislativa contenuta nell’art. 47 cpv. 2 lett. b LATer\npermette al Consiglio federale di proibire, in via di ordinanza,\nl’immissione in commercio di dispositivi medici pericolosi, nella misura\nin cui viene creata la possibilità di rilascio di un’autorizzazione\neccezionale e la regola rispetta il diritto europeo che è vincolante per\nla Svizzera (consid. 4.1).\n- Il divieto con riserva di autorizzazione della vendita al pubblico\ndi strumenti diagnostici in vitro per l’identificazione di malattie\ntrasmissibili dell’uomo secondo l’art. 17 cpv. 3 ODmed è conforme alla\nlegge e alla costituzione (consid. 4.2).\n- Il diritto europeo che è vincolante per la Svizzera non esclude\nl’introduzione di un obbligo di autorizzazione (eccezionale) per la\nvendita al pubblico di strumenti diagnostici in vitro (consid. 5).\n- In caso di riconoscimento di un’eccezione al divieto di vendita al\npubblico secondo l’art. 17 cpv. 3 ODmed, occorre ponderare i vantaggi\ne gli svantaggi della vendita al pubblico di ogni fattispecie (consid. 6).\n\n"}