{"Signatur": "CH_PATG_001", "Spider": "CH_BPatG", "Datum": "2017-08-29", "PDF": {"Datei": "CH_BPatG/CH_PATG_001_O2015-011_2017-08-29.pdf", "URL": "https://www.bundespatentgericht.ch/fileadmin/entscheide/O2015_011_Urteil_2017-08-29.pdf", "Checksum": "565017ab99a199801394d7078e1b175a"}, "Scrapedate": "2026-04-05", "Num": ["O2015_011"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Bundespatentgericht 29.08.2017 O2015_011"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Bundespatentgericht 29.08.2017 O2015_011"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Bundespatentgericht 29.08.2017 O2015_011"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Bundespatentgericht "}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Bundespatentgericht "}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Bundespatentgericht "}], "Abstract": [{"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Gutheissung Nichtigkeitsklage | Erfinderische Tätigkeit, Fachmann, Fachrichtervotum, Feststellungsklage, Kosten: Parteientschädigung, Lugano Übereinkommen, Neuheit, Örtliche Zuständigkeit international, Sistierung auf Antrag der Parteien, Unzulässige Änderung (Art. 123(2) EPÜ)"}], "ScrapyJob": "446973/64/2135", "Zeit UTC": "05.04.2026 03:17:34", "Checksum": "9a6a2484bae4722c5915873b8d85166f", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Bundespatentgericht 29.08.2017 O2015_011\nRegeste:\nGutheissung Nichtigkeitsklage | Erfinderische Tätigkeit, Fachmann, Fachrichtervotum, Feststellungsklage, Kosten: Parteientschädigung, Lugano Übereinkommen, Neuheit, Örtliche Zuständigkeit international, Sistierung auf Antrag der Parteien, Unzulässige Änderung (Art. 123(2) EPÜ)\n\nwöchentlichen Dosis von 50 mg in 0.1 ml Trägersubstanz verabreicht\nwurde. Zudem sind wissenschaftliche Kontrollexperimente üblicherweise\nnur sinnvoll, wenn diese mit den in den konkreten Experimenten verwendeten Reagenzien durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass der Fachmann annehmen wird, dass auch bei den Kontrollexperimenten die unter\ndem Kapitel \"Drugs\" beschriebenen Fulvestrant-Formulierungen eingesetzt wurden. Auch wenn die Kontrollexperimente bzw. die \"Uterustests\"\nkeine eigentliche Brustkrebsbehandlung darstellen, konnte der Fachmann\nbei der Lektüre der D13 somit davon ausgehen, dass die in der D13 verwendeten Fulvestrant-Formulierungen zumindest bei einer subkutanen\nVerabreichung bei Mäusen in herkömmlicher und bekannter Weise als\nAntiöstrogen wirksam sind.\n\nDaran ändern auch die von der Beklagten in der Stellungnahme zum\nFachrichtervotum bzw. die in der Hauptverhandlung vorgebrachten Argumente, wonach die Kontrollexperimente nicht im Detail beschrieben und\ndaher nicht aussagekräftig seien, nichts. Entscheidend ist vielmehr, wovon der Fachmann bei der Lektüre der D13 ausgehen würde. Diesbezüglich muss der Fachmann aus dem letzten Satz im seitenübergreifenden\nAbsatz auf den Seiten 701/702 der D13 schliessen, dass die in der D13\nverwendeten Formulierungen grundsätzlich in herkömmlicher und bekannter Weise als Antiöstrogen wirksam sind und dies in wissenschaftlicher Art und Weise geprüft wurde. Alles andere wäre unsinnig bei einer\nStudie welche in einer Fachzeitschrift publiziert wurde.\n\nOb die Verabreichung der Fulvestrant-Formulierungen im Rahmen der\nkonkreten Experimente der D13 eigentliche Brustkrebsbehandlungen\ndarstellen oder nicht, ist strittig. Allerdings ist der Klägerin zuzustimmen,\ndass die Absicht bei den Experimenten der D13 für den Fachmann erkennbar darin bestand, unter anderem mit den Fulvestrant-\nFormulierungen ein allfälliges Östrogenrezeptor-vermitteltes Tumorwachstum bei Brustkrebs tragenden Mäusen zu verhindern, wie dies\nauch bei einer Brustkrebsbehandlung der Fall ist. Der Fachmann musste\ndamit zumindest davon ausgehen, dass die Fulvestrant-Formulierungen\nbei subkutaner Verabreichung bei Mäusen ein geeignetes Mittel zur Behandlung von Brustkrebs darstellen. Es stellt sich somit die weitere Frage, ob der Fachmann aufgrund der subkutanen Verabreichungsform davon ausgegangen wäre, dass die Fulvestrant-Formulierungen der D13\nungeeignet wären als Alternative zur den intramuskulär verabreichten\nFormulierungen der D15. Wie dem Fachbuch \"Pharmaceutical dosage\nforms\" zu entnehmen ist, scheint es üblich und dem Fachmann bekannt,\n\nSeite 26\nO2015_011\n\ndass ölbasierte Injektionen intramuskulär verabreicht werden. Da es sich\nbei den Fulvestrant-Formulierungen der D13 um Rizinus- bzw. Erdnussöl\nhandelt, hätte der Fachmann diese Formulierungen daher kaum a priori\nals ungeeignet für eine intramuskuläre Verabreichung wie in der D15 angesehen.\n\nZudem deutet das Dokument “Good Practice Guidelines – Administration\nof Substances (Rat, Mouse, Guinea Pig, Rabbit) darauf hin, dass bei kleinen Tieren, wie bei den in der D13 verwendeten Mäusen, intramuskuläre\nVerabreichungen aus praktischen Gründen vermieden werden. Da in der\nD13 nicht weiter auf eine besondere Relevanz der darin beschriebenen\nsubkutanen Verabreichung eingegangen wird, hätte der Fachmann auch\nkeinen Grund gehabt, anzunehmen, dass die Fulvestrant-Formulierungen\nder D13 ausschliesslich für die subkutane Verabreichung ausgelegt und\nfür eine intramuskuläre Verabreichung ungeeignet wären. Im Gegenteil,\ndas Fachbuch \"Pharmazeutische Technologie\" spricht dafür, dass der\nFachmann die intramuskuläre Verabreichung gegenüber der subkutanen\nzumindest als gleichwertig betrachtet (siehe Kapitel Entwicklung von parenteralen Depotarzneiformen, 1. und 2. Satz).\n\nWie bereits vorstehend dargelegt, weiss der Fachmann aus der D15, wie\neine Rizinusöl-basierte Formulierung von Fulvestrant zur Behandlung von\nBrustkrebs bei Menschen eingesetzt wird und welche Parameter dabei\neinzuhalten sind. Diesbezüglich wird sich der Fachmann daher nicht an\nden Experimenten der D13 bzw. den speziell gewählten Versuchsparametern orientieren, welche auf die Erforschung von mechanistischen Zusammenhänge der Tamoxifen-Resistenz beim Tumorwachstum abzielen,\nsondern vielmehr an der bei Menschen erprobten Lehre der D15. Fehlende Wirksamkeiten einer Fulvestrant-Formulierung in den speziellen Experimenten der D13 oder anders gewählte Dosierungen und Verabreichungsformen werden den Fachmann also entgegen den Ausführgen der\nBeklagten nicht davon abhalten, die Fulvestrant-Formulierungen als solche in Erwägung zu ziehen.\n\nDass dem Fachmann bekannt war, dass ein hoher Alkoholgehalt in Bezug\nauf Irritationen an der lnjektionsstelle unvorteilhaft ist, wird von der Klägerin nicht grundsätzlich in Frage gestellt. Die Behauptung der Beklagten,\ndass der Fachmann davon ausgehen würde, dass die Fulvestrant-\nFormulierungen mit einem Gehalt von Benzylalkohol von 10% in jedem\nFall ungeeignet seien für eine intramuskuläre Verabreichung, vermag\naber nicht zu überzeugen.\n\nSeite 27\nO2015_011\n\n"}