{"Signatur": "CH_PATG_001", "Spider": "CH_BPatG", "Datum": "2017-08-29", "PDF": {"Datei": "CH_BPatG/CH_PATG_001_O2015-011_2017-08-29.pdf", "URL": "https://www.bundespatentgericht.ch/fileadmin/entscheide/O2015_011_Urteil_2017-08-29.pdf", "Checksum": "565017ab99a199801394d7078e1b175a"}, "Scrapedate": "2026-04-05", "Num": ["O2015_011"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Bundespatentgericht 29.08.2017 O2015_011"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Bundespatentgericht 29.08.2017 O2015_011"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Bundespatentgericht 29.08.2017 O2015_011"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Bundespatentgericht "}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Bundespatentgericht "}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Bundespatentgericht "}], "Abstract": [{"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Gutheissung Nichtigkeitsklage | Erfinderische Tätigkeit, Fachmann, Fachrichtervotum, Feststellungsklage, Kosten: Parteientschädigung, Lugano Übereinkommen, Neuheit, Örtliche Zuständigkeit international, Sistierung auf Antrag der Parteien, Unzulässige Änderung (Art. 123(2) EPÜ)"}], "ScrapyJob": "446973/64/2135", "Zeit UTC": "05.04.2026 03:17:34", "Checksum": "9a6a2484bae4722c5915873b8d85166f", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Bundespatentgericht 29.08.2017 O2015_011\nRegeste:\nGutheissung Nichtigkeitsklage | Erfinderische Tätigkeit, Fachmann, Fachrichtervotum, Feststellungsklage, Kosten: Parteientschädigung, Lugano Übereinkommen, Neuheit, Örtliche Zuständigkeit international, Sistierung auf Antrag der Parteien, Unzulässige Änderung (Art. 123(2) EPÜ)\n\nten Zusammensetzung des Rizinusölträgers macht. Daraus zu schliessen, dass die D15 keine ausführbare Lehre offenbare, greift aber zu kurz.\nZum einen behauptet die Beklagte in Bezug auf die erste Dosierung nicht,\ndass es nicht möglich wäre, 100 mg Fulvestrant in 5 ml reinem Rizinusöl\nzu lösen. Dies wäre auch nicht überzeugend, da die Löslichkeit von Fulvestrant in reinem Rizinusöl ja bei 20 mg/ml (= 100 mg/5 ml) liegt. Somit\ngreift die Argumentation der Beklagten bezüglich der ersten Dosierung\nnicht. Es gibt daher keinen Grund, welcher dagegen spricht, zumindest\ndie erste Dosierung der D15 mit 20 mg/ml Fulvestrant als Stand der\nTechnik zu berücksichtigen. Zum anderen ist aufgrund der Angaben in\nden Fachbüchern “Pharmaceutical dosage forms: Parenteral Medications“ und “Handbook of Pharmaceutical Excipients“ davon auszugehen,\ndass es bereits vor der Einreichung der D15 (3. April 1995) und auch vor\ndem Prioritätsdatum des Streitpatents zum Fachwissen des hier relevanten Fachmanns gehörte, dass sich die Löslichkeit von Steroiden in reinen\nÖlen grundsätzlich durch Zugabe von Lösungsvermittlern wie Benzylbenzoat erhöhen lässt. Gerade wegen des allgemeinen Charakters von\nact. 29_33 ist deren Inhalt für den vorliegenden Fall relevant, da der\nFachmann dadurch gar nicht auf den Gedanken kommt, dass die Löslichkeit des Steroids im reinen Lösungsvermittler eine entscheidende Rolle\nspielt und diese vorab zu prüfen wäre. Vielmehr wird der Fachmann direkt\neine Kombination aus Rizinusöl und Lösungsvermittler einsetzen, um die\nKonzentration von 50mg/ml Fulvestrant der D15 zu realisieren.\n\nDass dies bei Verwendung von Benzylbenzoat als bekanntem Lösungsvermittler vorliegend nicht funktionieren würde, wurde seitens der Beklagten weder behauptet noch gezeigt.\n\nAuch die Tatsache, dass in kommerziell erhältlichen ölbasierten lnjektionsformulierungen typischerweise Hilfsstoffe wie Benzylbenzoat, aber\nauch Benzylalkohol und Ethanol, verwendet wurden (siehe Streitpatent\nTabelle 1) und diese schon vor Jahrzehnten unter anderem zur Erhöhung\nder Löslichkeit in ölbasierten Injektionslösungen eingesetzt wurden,\nspricht dafür, dass es sich um übliche und geläufige Hilfsstoffe für ölbasierte lnjektionslösungen handelt, welche der hier relevante Fachmann\nkennt und im Rahmen des fachmännischen Handelns ohne Weiteres\nauch für die Formulierungen der D15 einsetzen wird.\n\nIn Bezug auf die zweite Dosierung der D15, enthaltend 250 mg Fulvestrant in 5 ml Rizionusöl, ist demnach nicht ersichtlich, wieso der Fachmann unter Berücksichtigung seines Fachwissens bzw. der Zugabe von\nihm bekannten Hilfsstoffen oder Lösungsvermittlern nicht in der Lage ge-\n\nSeite 18\nO2015_011\n\nwesen sein soll, eine Formulierung gemäss D15 enthaltend 50 mg/ml\nFulvestrant in einem Rizinusöl-basierten Träger zu realisieren.\n\nDie Beklagte hat denn in der Hauptverhandlung auch ausgeführt, dass\nder Fachmann bei der Lektüre der D15 davon ausgehe, dass aufgrund\nder Formulierung \"castor oil-based vehicle\" zu schliessen sei, dass offenbar noch weitere Hilfsstoffe in den Formulierungen vorhanden seien und\nes \"trivial\" bzw. \"kein Problem\" sei, 50 mg Fulvestrant in 1 ml Rizinusöl zu\nlösen.\n\nEs ist zwischen den Parteien also nunmehr unstrittig, dass der Fachmann\nproblemlos in der Lage war, eine Lösung mit 50 mg/ml Fulvestrant auf\nBasis von Rizinusöl herzustellen. Zumindest in dieser Hinsicht muss die\nLehre der D15 also als nacharbeitbar angesehen werden.\n\nDie Beklagte stellt sich jedoch weiterhin auf den Standpunkt, dass nicht\njede Formulierung mit 50 mg Fulvestrant in 1 ml Rizinusöl die in der D15\nbeschriebene gleichmässige Freisetzung sowie eine therapeutisch signifikante Blutplasmakonzentration während eines Zeitraums von einem\nMonat erreichen könne, womit die Ausführbarkeit zu verneinen sei. Hierzu\nverweist die Beklagte unter anderem auf Tabelle 4 des Streitpatents und\nAbs. 0044, in welchen gesagt wird, dass das blosse Lösen von Fulvestrant in einer ölbasierten Formulierung nicht darauf schliessen lasse, dass\nein geeignetes Freisetzungsprofil oder eine Verhinderung von Ausfällungen an der Injektionsstelle erzielt werden könnten. Gemäss Beklagter sei\nnur die anspruchsgemässe Formulierung, nämlich eine Formulierung von\nFulvestrant mit 10% Benzylalkohol, 10% Ethanol und 15% Benzylbenzoat\nin Rizinusöl, in der Lage, die in der D15 berichteten Wirkungen zu erzielen.\n\nDiese Aussagen sind aber als reine Behauptungen einzustufen, welche\nweder durch experimentelle Daten noch durch andere überzeugende Argumente gestützt werden.\n\nDie in Tabelle 4 aufgeführten experimentellen Daten lassen lediglich den\nSchluss zu, dass Rizinusöl-basierte Formulierungen in Bezug auf die Löslichkeit und die Ausfällungsproblematik im Vergleich mit Formulierungen\nauf Basis von anderen Ölen am besten abschneiden. Dies deutet aber in\nkeiner Weise darauf hin, dass mit anderen als im Streitpatent beschriebenen Rizinusöl-basierten Formulierungen enthaltend 50 mg/ml gelöstes\nFulvestrant (was gemäss der Beklagten ohne Probleme zu erreichen ist)\n\nSeite 19\nO2015_011\n\nnicht auch die in der D15 beschriebene therapeutische Wirkung erreicht\nwerden können.\n\n"}