{"Signatur": "CH_PATG_001", "Spider": "CH_BPatG", "Datum": "2017-03-09", "PDF": {"Datei": "CH_BPatG/CH_PATG_001_O2015-004_2017-03-09.pdf", "URL": "https://www.bundespatentgericht.ch/fileadmin/entscheide/O2015_004_Urteil_2017-03-09.pdf", "Checksum": "28f8621132f3295a1de6fbdd71fde7f6"}, "Scrapedate": "2026-04-05", "Num": ["O2015_004"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Bundespatentgericht 09.03.2017 O2015_004"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Bundespatentgericht 09.03.2017 O2015_004"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Bundespatentgericht 09.03.2017 O2015_004"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Bundespatentgericht "}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Bundespatentgericht "}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Bundespatentgericht "}], "Abstract": [{"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Pemetrexed: Feststellungsklage auf Nichtverletzung gutgeheissen, Bindung an Einschränkung im Erteilungsverfahren | Äquivalenz, Berücksichtigung der Erteilungsakten, Fachmann, Fachrichtervotum, Feststellungsinteresse, Feststellungsklage, Örtliche Zuständigkeit international"}], "ScrapyJob": "446973/64/2135", "Zeit UTC": "05.04.2026 03:17:37", "Checksum": "bb423cfee9dbad4c20587f9cb5b1ff24", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Bundespatentgericht 09.03.2017 O2015_004\nRegeste:\nPemetrexed: Feststellungsklage auf Nichtverletzung gutgeheissen, Bindung an Einschränkung im Erteilungsverfahren | Äquivalenz, Berücksichtigung der Erteilungsakten, Fachmann, Fachrichtervotum, Feststellungsinteresse, Feststellungsklage, Örtliche Zuständigkeit international\n\nAufgrund der Tatsache, dass das die Disäureform enthaltende Produkt\nAmtiris® als Generikum (genauer: bekannter Wirkstoff ohne Innovation)\nzum Originalprodukt Alimta®, enthaltend die Dinatriumform, von der\nSwissmedic zugelassen wurde, liegt Gleichwirkung vor.\n\nOb das auch für Pemetrexeddikalium oder Pemetrexedditromethamin zu\nbejahen wäre, kann offenbleiben, wie gleich zu zeigen sein wird.\n\n4.6.2 Auffindbarkeit\n\nBei der zweiten \"Drospirenon\"-Frage geht es darum, ob die ersetzten\nMerkmale und deren objektiv gleiche Funktion dem Fachmann durch die\nLehre des Patents nahegelegt würden.\n\nGemäss Präzisierung des Bundespatentgerichts ist dabei zu beurteilen,\nob bei ausgetauschten Merkmalen (d.h. z.B. Pemetrexeddisäure statt\nPemetrexeddinatrium) die Gleichwirkung für den Fachmann bei objektiver\nBetrachtung ausgehend von der Lehre des Patents offensichtlich ist.12\n\n4.6.2.1 Der Fachmann\n\nBei der Frage zur Auffindbarkeit kommt die Rolle des Fachmanns zur\nSprache. Die Parteien sind sich in der Definition des Fachmanns uneinig.\n\n12 BPatGer O2014_002, Urteil vom 25. Januar 2016, E. 6.5.2.4.\n\nSeite 23\nO2015_004\n\nDie Klägerin stellt sich auf den Standpunkt, dass der Fachmann im patentrechtlichen Sinn ein Team von Onkologe und Chemiker oder Formulierungswissenschaftler (Galeniker) sei.\n\nDie Beklagten hingegen gehen davon aus, dass der Fachmann lediglich\nein Onkologe, gegebenenfalls ein erfahrener Pharmakologe oder ein\nTeam der beiden, sei.\n\nVorliegend ist es allein schon aus dem Umstand, dass es sich beim strittigen Merkmal Pemetrexeddinatrium bzw. bei dessen Ersatz durch die Alternativformulierungen um spezifische chemische Verbindungen handelt,\ngegeben, dass der Fachmann nicht allein ein Onkologe sein kann. Deshalb ist es erforderlich, dass dem Fachmann auch das Fachwissen eines\nChemikers oder zumindest eines erfahrenen Pharmakologen zukommt.\n\nDies steht in Einklang sowohl mit dem Landgericht Düsseldorf und dem\nOberlandesgericht Düsseldorf als auch mit dem High Court und UK Court\nof Appeal, welche alle den Fachmann als Team gesehen haben. Der\nBundesgerichtshof hat denn auch diese Definition des Fachmanns als\nTeam nicht bemängelt.\n\n4.6.2.2 Auffindbarkeit durch den Fachmann\n\nDie Klägerin argumentiert, es sei nicht ersichtlich, weshalb dem Fachmann irgendeine der Alternativformulierungen als offensichtlich die gleiche Wirkung aufweisend auffindbar gewesen sein sollten. Insbesondere\nsei dies deshalb nicht der Fall, weil dem Fachmann zwar eine Grosszahl\nan Gegenionen bekannt gewesen seien, es ihm aber nicht möglich gewesen wäre, die Auswirkungen auf die allgemeine Wirksamkeit und Sicherheit vorherzusagen. Dies hätte nur durch eine gründliche Analyse aller\nnotwendigen Eigenschaften wie pharmazeutische Akzeptanz, Löslichkeit,\nStabilität, hygroskopisches Verhalten, Neigung zu Polymorphie, Erwägungen hinsichtlich Herstellung/Aufskalierung und Bioverfügbarkeit ermittelt werden können. Die fehlende Voraussehbarkeit und der notwendige\nGrad an Experimenten, um eine geeignete ersetzende Ausführungsform\nzu finden, würde die Schwelle des Naheliegens bei Weitem übertreffen.\nAls konkretes Beispiel, dass es in Hinblick auf das Stoffpatent (EP 0 432\n677 B1) durchaus auch Salze gibt, welche zwar dort als interessante\nKandidaten galten, jedoch nicht geeignet sind, wurde das Calciumsalz\nvon Pemetrexed angeführt. Das Calciumsalz von Pemetrexed weise\nüberraschend und unerwarteterweise eine für intravenöse Anwendung\nungeeignete Löslichkeit auf.\n\nSeite 24\nO2015_004\n\nDie Beklagte argumentiert, dass der Fachmann zum Prioritätszeitpunkt\nsehr wohl die Alternativformulierungen anstelle des Pemetrexeddinatrium\nhätte auffinden können, beispielsweise im Stoffpatent (EP 0 432 677 B1).\nEs wird von der Beklagten eingestanden, dass die Wahl eines Wirkstoffs\nvon dessen Eigenschaften wie chemischer Stabilität, Löslichkeit oder Aggregatszustand abhängig sei. Andererseits hänge die jeweilige Wirkstoffform auch von der Verabreichung ab. Im Falle von Pemetrexed werde der\nWirkstoff parenteral (d.h. durch Injektion) verabreicht und das Gegenion\nsei nur von Relevanz für die Wasserlöslichkeit und die chemische Stabilität der (Infusions)lösung.\n\nDie Klägerin argumentiert des Weiteren, dass gerade die Tatsache, dass\nneben dem Pemetrexeddinatrium keine weitere Salze von Pemetrexed\nbenannt sind, obwohl sie bekannt sind, den Fachmann hätte zweifeln lassen, dass andere Salze in Frage gekommen wären.\n\nDie Beklagte stellt sich auf den Standpunkt, dass dem Fachmann klar ist,\ndass die Wirkungsweise durch das Pemetrexed-Anion gegeben ist und\ndass die Kationen für die Wirkung unwesentlich sind (da der Wirkstoff\n[Anion] ja dissoziiert vom Kation in Lösung vorliegt) und somit jede der\nstrittigen Formen eine üblich Alternative darstellt.\n\nDie Beklagte stellt sich des Weiteren auf den Standpunkt, dass die notwendigen Tests zur Selektion eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes\nzu den standardisierten und regelmässig durchgeführten Routinetätigkeiten eines Wissenschaftlers, der sich mit Formulierungen auskennt, gehören. Ebenso bewege sich die Abklärung, ob ein Wirkstoff in seiner freien\nForm (d.h. ohne Gegenion) geeignet sei, im Rahmen der routinemässig\ndurchgeführten Versuche.\n\n"}