Das Heilmittelgesetz (Art. 11f. HMG) hält fest, welche Dokumente im Rahmen eines
Zulassungsgesuchs für eine Neuanmeldung oder ein Generikum eines Arzneimittels bei
Swissmedic eingereicht werden müssen. Diese Angaben und Unterlagen sind zentral und
unabdingbar für den Zulassungsentscheid von Swissmedic.

Nach Ansicht des Beauftragten fallen alle Angaben und Unterlagen des Zulassungsverfahrens
nach Heilmittelgesetz unter die Kategorie der entscheidrelevanten Dokumente von Art. 8
Abs. 2 BGÖ. Swissmedic kann daher den Zugang zu diesen Dokumenten bis zum
Zulassungsentscheid aufschieben.