{"Signatur": "CH_EDÖB_006", "Spider": "CH_EDOEB", "Datum": "2007-10-11", "PDF": {"Datei": "CH_EDOEB/CH_EDÖB_006_Empfehlung-vom-11--O_2007-10-11.pdf", "URL": "https://www.edoeb.admin.ch/dam/de/sd-web/8iMXM3y6Is3f/Empfehlung%20vom%2011.%20Oktober%202007%20Swissmedic%20Zulassung%20Arzneimittel.pdf", "Checksum": "442ffc1b520eabef9a839f7c551f9925"}, "Scrapedate": "2026-04-05", "Num": ["Empfehlung vom 11. 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In diesem Zusammenhang sei auf\nArt. 6 Abs. 1 BGÖ verwiesen, der diese beiden Aspekte (Einsicht und Auskunft) ausdrücklich\nerwähnt. Die Antragstellerin B irrt somit mit ihrer Annahme, dass sich Art. 8 Abs. 2 BGÖ nur\nauf die Einsichtnahme in Dokumente, nicht aber auf die Erteilung von Auskünften aus diesen\nDokumenten bezieht.\n\nOffen lässt die Bestimmung allerdings, welche Anforderungen ein Dokument erfüllen muss,\ndamit es als Grundlage für einen Entscheid bezeichnet werden kann. Das Bundesamt für\n7\nJustiz hat im Rahmen der Umsetzungsarbeiten für das Öffentlichkeitsgesetz ausgeführt , dass\nsich das Dokument unmittelbar auf den zu treffenden Entscheid beziehen und für diesen von\nwesentlicher Bedeutung sein muss. Der Beauftragte schliesst sich dieser Meinung an und\nfordert, dass erstens diese Dokumente in einem direkten Zusammenhang zum Entscheid\nstehen müssen und zweitens der Entscheid ohne die besagten Dokumente nicht in der\ngleichen Weise getroffen werden könnte.\n\nDas Heilmittelgesetz (Art. 11f. HMG) hält fest, welche Dokumente im Rahmen eines\nZulassungsgesuchs für eine Neuanmeldung oder ein Generikum eines Arzneimittels bei\nSwissmedic eingereicht werden müssen. Diese Angaben und Unterlagen sind zentral und\nunabdingbar für den Zulassungsentscheid von Swissmedic.\n\nNach Ansicht des Beauftragten fallen alle Angaben und Unterlagen des Zulassungsverfahrens\nnach Heilmittelgesetz unter die Kategorie der entscheidrelevanten Dokumente von Art. 8\nAbs. 2 BGÖ. Swissmedic kann daher den Zugang zu diesen Dokumenten bis zum\nZulassungsentscheid aufschieben.\n\n6\nAB 2004 N 1258ff.\n7\nBundesamt für Justiz, Leitfaden Gesuchbeurteilung, Ziffer 4.1, S. 10\n4/6\n5. Gemäss Art. 67 Abs. 1 HMG muss Swissmedic Zulassungsentscheide veröffentlichen.\nSwissmedic kommt dieser Verpflichtung nach und veröffentlicht diese Entscheide im\nmonatlich erscheinenden Swiss Medic Journal, dem offiziellen Publikationsorgan des\nSchweizerischen Heilmittelinstituts.\nNachdem Swissmedic den Entscheid getroffen hat, fällt die Berechtigung für den Aufschub\nweg und der Zugang zu den amtlichen Dokumenten muss grundsätzlich gewährt werden. Im\nRahmen einer neuerlichen Beurteilung des Zugangsgesuchs muss Swissmedic nun prüfen,\nob ein vollumfänglicher Zugang gewährt werden kann oder ob sich allenfalls eine\nBeschränkung des Zugangs aufgrund der Artikel 7, 8 oder 9 BGÖ rechtfertigt.\n\n6. Es ist Praxis von Swissmedic, auf Anfragen auch dann keine Auskunft zu erteilen, wenn kein\nZulassungsverfahren für ein Arzneimittel hängig ist. Swissmedic begründet dieses Vorgehen\ndamit, dass bereits die Auskunft, keine Zulassungsgesuche seien für einen bestimmten\nWirkstoff eingereicht worden, den Wettbewerb zwischen den Markteilnehmern beeinflussen\nund für den Konsumenten negative Auswirkungen haben könne.\n\nDiese Argumentation ist bis zu einem gewissen Grad zuzustimmen. Es kann tatsächlich sein,\ndass derartige Anfragen nur getätigt werden, um in Erfahrung zu bringen, ob Konkurrenten ein\nZulassungsgesuch für einen Wirkstoff eingereicht haben, den auch der Anfragende selber auf\ndem Mark anbietet (wie vorliegend die Antragstellerin A). Es kann auch nicht ausgeschlossen\nwerden, dass derartige Informationen den Marktauftritt eines Konkurrenten zu beeinflussen\nvermögen.\n\nAllerdings darf nicht ausser Acht gelassen werden, dass in jenem Fall, in dem kein\nZulassungsgesuch eingereicht worden ist, Swissmedic auch nicht im Besitz von amtlichen\nDokumenten im Sinne des Öffentlichkeitsgesetzes ist. Es ist daher unzulässig, wenn sich\nSwissmedic in diesen Fällen auf Art. 8 Abs. 2 BGÖ beruft und den Anfragenden im Glauben\nlässt, dass amtliche Dokumente nach einem administrativen Entscheid zugänglich gemacht\nwerden. Der Beauftragte regt an, dass Swissmedic ihre Praxis in diesem Punkt überdenkt.\n\nIII. Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte:\n\n1. Das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz,\nBGÖ) findet keine Anwendung auf die 4 Anfragen der Antragstellerin A, da es sich dabei nicht\num Zugangsgesuche nach Art. 6 BGÖ handelt.\n\n2. Swissmedic schiebt den Zugang der Antragstellerin B gestützt auf Art. 8 Abs. 2 BGÖ bis zum\nadministrativen Entscheid auf. Nach diesem Entscheid gewährt Swissmedic im Rahmen des\nÖffentlichkeitsgesetzes Zugang zu den Dokumenten des Zulassungsverfahrens für das\ngewünschte Arzneimittel.\n\n"}