{"Signatur": "CH_EDÖB_006", "Spider": "CH_EDOEB", "Datum": "2007-10-11", "PDF": {"Datei": "CH_EDOEB/CH_EDÖB_006_Empfehlung-vom-11--O_2007-10-11.pdf", "URL": "https://www.edoeb.admin.ch/dam/de/sd-web/8iMXM3y6Is3f/Empfehlung%20vom%2011.%20Oktober%202007%20Swissmedic%20Zulassung%20Arzneimittel.pdf", "Checksum": "442ffc1b520eabef9a839f7c551f9925"}, "Scrapedate": "2026-04-05", "Num": ["Empfehlung vom 11. 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Januar 2007 vier E-Mails\n(Zugangsgesuche 1 - 4) an Swissmedic und wollte wissen, ob Zulassungsgesuche für\nArzneimittel (Neuanmeldungen oder Generika) mit vier bestimmten Wirkstoffen bei\nSwissmedic eingereicht worden seien (s. Art. 11f. des Bundesgesetzes über Arzneimittel und\nMedizinprodukte, Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21). Sie wollte insbesondere wissen, ob\nZulassungsgesuche für Neuanmeldungen oder Generika eines Medikaments mit dem\n1\nWirkstoff Oxycontin (Oxycodonhydrochlorid) eingereicht worden seien (Zugangsgesuch 1) .\n\n1\nIm Folgenden gilt es Zugangsgesuche nach Öffentlichkeitsgesetz und Zulassungsgesuche für Arzneimittel nach\nHeilmittelgesetz auseinander zu halten.\n\nFeldeggweg 1, 3003 Bern\nTel. 031 322 43 95, Fax 031 325 99 96\nwww.edoeb.admin.ch\n2. Swissmedic teilte der Antragstellerin A am 8. Februar 2007 mit, dass Dokumente erst\nzugänglich gemacht werden könnten, wenn der politische oder administrative Entscheid, für\nden sie die Grundlage darstellen, getroffen sei (Art. 8 Abs. 2 des Bundesgesetzes über das\nÖffentlichkeitsprinzip der Verwaltung, Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ; SR 152.3). Die Daten und\nDokumente, zu denen Zugang verlangte werde, würden unter diese Bestimmung fallen.\nSwissmedic vertrat die Ansicht, dass der Antragstellerin A „allfällige Dossiers von\nKonkurrenten zum heutigen Zeitpunkt nicht zugänglich gemacht werden können.“\nSwissmedic behielt sich eine eventuelle Prüfung der Ausnahmebestimmungen gemäss\nArt. 7 BGÖ zu einem späteren Zeitpunkt ausdrücklich vor.\n\n3. Die Antragstellerin B (Pharmaunternehmen) verlangte am 19. Januar 2007 ebenfalls Zugang\nzu sämtlichen Dokumenten „betreffend ein Gesuch um Herstellung (Art. 5 ff. Heilmittelgesetz\n[SR 812.21, HMG]), Marktzulassung (Art. 9 ff. HMG), Ein- beziehungsweise Ausfuhr (Art. 18\nff. HMG) oder den Grosshandel (Art. 28 f. HMG) mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid\nenthaltenen Arzneimittel, so dass für die Gesuchstellerin zumindest ersichtlich ist, wer die\ninteressierenden Gesuche eingereicht hat, ob ein Muster eingereicht worden ist oder ob\nSwissmedic dazu aufgefordert hat, ein Muster einzureichen und welches allfällige Lieferanten\noder Abnehmer des Arzneimittels sind.“\n\nDie Antragstellerin B wollte insbesondere mitgeteilt bekommen, ob eines von vier namentlich\naufgeführten Unternehmen ein Zulassungsgesuch für Arzneimittel gemäss Heilmittelgesetz\neingereicht hatte.\n\n4. Am 8.Februar 2007 teilte Swissmedic der Antragstellerin B mit, dass der Zugang aufgrund von\nArt. 8 Abs. 2 BGÖ aufgeschoben werde. Auch hier führte Swissmedic aus, „dass allfällige\nDossiers von Konkurrenten der Gesuchstellerin zum heutigen Zeitpunkt nicht zugänglich\ngemacht werden können.“\nSwissmedic behielt sich wiederum eine eventuelle Prüfung der Ausnahmetatbestände gemäss\nArt. 7 BGÖ zu einem späteren Zeitpunkt vor.\n\n5. Am 21. Februar 2007 reichte der Rechtsanwalt C im Namen der Antragstellerinnen A und B\neinen Schlichtungsantrag beim Eidg. Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (der\nBeauftragte) ein. Die Antragstellerinnen vertraten die Auffassung, dass aufgrund der\nGesetzessystematik nur der Bundesrat berechtigt sei, sich auf Art. 8 Abs. 2 BGÖ zu berufen.\nZudem solle mit der Bestimmung nur der (physische) Zugang zu den Dokumenten\nausgeschlossen werden, nicht aber das Erteilen von Auskünften über den Inhalt solcher\nDokumente.\n\nII. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung:\n\nA In Bezug auf die Zugangsgesuche 1 - 4 der Antragstellerin A\n\n"}