Der Test erfülle nicht nur inhaltlich, sondern auch formell die Kriterien für einen bewilligungspflichtigen Versuch nicht: So gehe es nicht um die Analyse von Patientenpopulationen, vielmehr werde die pharmakologische Wirkung des Medikamentes Remicade individuell am Patienten festgestellt. Ein klinischer Versuch habe zudem ein Anfangs- und ein Enddatum, nicht
jedoch das vorliegende Testverfahren, da es sich um individuelle Tests an individuellen Patienten handle. Der Test werde im Alltag zur Findung eines korrekten klinischen Entscheids
verwendet. Er trage die Charakteristika einer Laboranalyse oder eines Röntgenbildes: